La pregunta
Tengo graves alergias alimentarias y corro el riesgo de sufrir anafilaxia, lo que me dificulta, incluso me impide, respirar. Siempre llevo un autoinyector EpiPen por si necesito una medicina de emergencia. Ahora veo en las noticias que estos productos que salvan vidas escasean. ¿Cuánto tiempo seguirá funcionando un EpiPen una vez pasada su fecha de caducidad?
La respuesta
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El medicamento de un EpiPen no se vuelve inútil de repente una vez alcanzada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta. Pero la duración de su eficacia es objeto de debate y conjeturas. Esa incertidumbre también se aplica a otros medicamentos de venta con y sin receta médica.
Pero antes de revisar las pruebas, es necesario hacer un poco de historia. Pfizer Canada Inc. es el único proveedor canadiense de un autoinyector (conocido por la marca EpiPen) que permite a los pacientes administrarse rápidamente una inyección de epinefrina, que actúa como antídoto contra la anafilaxia, una reacción alérgica potencialmente mortal. La empresa afirma que un «problema de fabricación» ha provocado retrasos en el envío de nuevos suministros de EpiPen de dosis para adultos a las farmacias, algunas de las cuales podrían agotar sus existencias antes de finales de agosto.
Este problema de suministro ha llevado a Health Canada a tomar la inusual medida de aconsejar a los pacientes que utilicen un EpiPen caducado -si es lo único que tienen- y llamen al 911 para acudir al servicio de urgencias de un hospital.
En general, los fabricantes de medicamentos están obligados a proporcionar a Health Canada pruebas de que sus productos conservan la potencia durante al menos un determinado periodo de tiempo. «Las fechas de caducidad indican el momento en el que la potencia total y la seguridad del medicamento pueden empezar a disminuir», dice Christina Antoniou, portavoz de Pfizer Canada Inc.
Típicamente, las fechas de caducidad de la mayoría de los medicamentos se establecen en dos o tres años desde el momento de la fabricación. Los EpiPens tienen una vida útil aún más corta: unos 18 meses. Pero se ha investigado muy poco sobre la rapidez -o la lentitud- con la que los medicamentos se descomponen después de la fecha de caducidad. Varios estudios interesantes sugieren que ciertos medicamentos, incluida la epinefrina de un EpiPen, podrían ser relativamente estables y seguir siendo eficaces durante un tiempo sorprendentemente largo.
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Típicamente, las fechas de caducidad de la mayoría de los medicamentos se establecen en dos o tres años desde el momento de la fabricación. Los EpiPens tienen una vida útil aún más corta: unos 18 meses. Pero se ha investigado muy poco sobre la rapidez -o la lentitud- con la que los medicamentos se descomponen después de la fecha de caducidad.
Jim Bourg
«Encontramos que la gran mayoría de los EpiPens caducados tenían al menos lo que podría considerarse una dosis terapéutica hasta cuatro años después de la fecha de caducidad», dice Lee Cantrell, director de la división de San Diego del Sistema de Control de Intoxicaciones de California.
Cantrell y sus colegas de investigación decidieron hacer un estudio sobre los EpiPens caducados, después de que el fabricante aumentara drásticamente el precio en Estados Unidos. Observó que muchos pacientes estadounidenses habían preguntado a sus proveedores de atención sanitaria si podían utilizar los EpiPens caducados porque no podían permitirse sustituirlos. (Los EpiPens vienen en paquetes dobles en Estados Unidos y pueden costar más de 600 dólares. En Canadá, se venden en paquetes individuales con un precio de unos 100 dólares.)
Los investigadores recogieron 40 EpiPens caducados de pacientes y médicos en una clínica de salud comunitaria. Las muestras oscilaban entre un mes y 50 meses después de la fecha de caducidad. «Aunque observamos concentraciones decrecientes de epinefrina a lo largo del tiempo, esperamos que la dosis disponible 50 meses después de la fecha de caducidad siga proporcionando una respuesta farmacológica beneficiosa», según los investigadores cuyos resultados se publicaron en 2017 en la revista Annals of Internal Medicine.
Cantrell dirigió otro estudio que sugiere que las fechas de caducidad subestiman significativamente la vida útil real de muchos otros medicamentos. A través de un colega, tuvo acceso a una caja de medicamentos antiguos que habían sido guardados en una farmacia familiar. Algunos de los fármacos seguían sellados en sus envases originales y superaban sus fechas de caducidad entre 28 y 40 años. Un análisis reveló que 12 de 14 compuestos farmacológicos estaban presentes en concentraciones de al menos el 90% de sus cantidades etiquetadas, lo que generalmente se considera una dosis efectiva.
A pesar de los resultados de su propio estudio, Cantrell no recomienda el uso de medicamentos caducados. «No se puede decir a grandes rasgos que todos los medicamentos son buenos hasta pasada su fecha de caducidad». Lo que se necesita es más investigación, dice Cantrell, pero «no está en el interés financiero de ningún fabricante farmacéutico hacer esos estudios.» Al fin y al cabo, ganan dinero cada vez que se desecha un medicamento caducado y se compra uno nuevo. «Si tuviéramos datos adicionales, podríamos ahorrar potencialmente miles de millones de dólares en atención sanitaria», dice.
De hecho, el gobierno de Estados Unidos -que hace acopio de medicamentos en caso de emergencia nacional- tomó medidas hace tiempo para cosechar algunos de esos ahorros. En 1986, el ejército estadounidense, junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos, estableció el Programa de Extensión de la Vida Útil. Las muestras de los medicamentos almacenados por las agencias gubernamentales se analizan de forma rutinaria, y si pasan una prueba de potencia, se amplía su fecha de caducidad.
Desgraciadamente, el gobierno de Estados Unidos no comparte rutinariamente los resultados de esas pruebas con nadie más. Así que los farmacéuticos y las instituciones sanitarias están obligados profesionalmente a respetar las fechas de caducidad existentes.
«Lo fundamental es la seguridad y la salud del paciente», dice Karen Lam, farmacéutica del Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook, en Toronto. «En situaciones de emergencia, como la actual escasez de EpiPen, sugerimos a los pacientes que utilicen su EpiPen caducado, porque más vale un poco de medicación que nada, sobre todo en situaciones en las que se puede salvar la vida», explica.
Paul Taylor es asesor de navegación de pacientes en el Centro de Ciencias de la Salud de Sunnybrook. Es ex editor de salud de The Globe and Mail. Encuéntralo en Twitter @epaultaylor y en línea en Sunnybrook’s Your Health Matters.