Advertencias
Se incluye como parte de la sección PRECAUCIONES.
PRECAUCIONES
Isquemia miocárdica, infarto de miocardio y angina de Prinzmetal
El uso de IMITREX Inyección está contraindicado en pacientes con EAC isquémica o vasoespástica. Se han notificado raramente reacciones adversas cardíacas graves, incluyendo infarto agudo de miocardio, que se han producido en las horas siguientes a la administración de IMITREX Inyección.Algunas de estas reacciones se produjeron en pacientes sin EAC conocida. La inyección de IMITREX puede causar vasoespasmo de las arterias coronarias (angina de Prinzmetal), incluso en pacientes sin antecedentes de EAC.
Realice una evaluación cardiovascular en pacientes sin antecedentes de triptanes que tengan múltiples factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, aumento de la edad, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuertes antecedentes familiares de EAC) antes de recibir la inyección de IMITREX. Si hay evidencia de EAC o vasoespasmo arterial coronario, IMITREX Inyección está contraindicado. Para los pacientes con múltiples factores de riesgo cardiovascular que tienen una evaluación cardiovascular negativa, considere la administración de la primera dosis de IMITREX Inyección en un entorno con supervisión médica y la realización de un electrocardiograma (ECG) inmediatamente después de la administración de IMITREX Inyección. Para estos pacientes, considere la posibilidad de realizar una evaluación cardiovascular periódica en usuarios intermitentes a largo plazo de IMITREX Inyección.
Arritmias
Se han notificado alteraciones del ritmo cardíaco que ponen en peligro la vida, incluyendo taquicardia ventricular y fibrilación ventricular que conducen a la muerte, a las pocas horas de la administración de agonistas 5-HT1. Interrumpa la administración de IMITREX Inyección si se producen estas alteraciones.IMITREX Inyección está contraindicado en pacientes con el síndrome de Wolff-Parkinson-Whites o con arritmias asociadas a otros trastornos de la vía de conducción accesoria cardíaca.
Dolor/Tensura/Presión en el pecho, garganta, cuello y/o mandíbula
Las sensaciones de tensión, dolor, presión y pesadez en el precordium, la garganta, el cuello y la mandíbula ocurren comúnmente después del tratamiento conIMITREX Inyección y generalmente no son de origen cardíaco. Sin embargo, realice una evaluación cardíaca si estos pacientes tienen un alto riesgo cardíaco. El uso deIMITREX Inyección está contraindicado en pacientes con EAC y en aquellos con angina variante de Prinzmetal.
Eventos cerebrovasculares
Hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea y accidente cerebrovascular han ocurrido en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, y algunos han resultado mortales. En varios casos, parece posible que los acontecimientos cerebrovasculares fueran primarios, habiéndose administrado el agonista 5-HT1 en la creencia incorrecta de que los síntomas experimentados eran consecuencia de la migraña cuando no lo eran. Además, los pacientes con migraña pueden tener un mayor riesgo de sufrir ciertos acontecimientos cerebrovasculares (por ejemplo Suspenda la administración de IMITREX Inyección si se produce un acontecimiento cerebrovascular.
Antes de tratar las cefaleas en pacientes no diagnosticados previamente con migraña o cefalea en racimos o en pacientes que presentan síntomas atípicos, excluya otras afecciones neurológicas potencialmente graves.IMITREX Inyección está contraindicado en pacientes con antecedentes de ictus o AIT.
Otras reacciones vasoespásticas
IMITREX Inyección puede causar reacciones vasoespásticas no coronarias, como isquemia vascular periférica, isquemia e infarto vascular gastrointestinal (que se presenta con dolor abdominal y diarrea con sangre), infarto esplénico y síndrome de Raynaud. En pacientes que experimenten síntomas o signos que sugieran una reacción de vasoespasmo no coronario tras el uso de cualquier agonista 5-HT1, descarte una reacción vasoespástica antes de recibir más inyecciones deIMITREX.
Se han notificado casos de ceguera transitoria y permanente y de pérdida parcial de la visión significativa con el uso de agonistas 5-HT1.Dado que los trastornos visuales pueden formar parte de un ataque de migraña, no se ha establecido claramente una relación causal entre estos acontecimientos y el uso de agonistas 5-HT1.
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
El uso excesivo de medicamentos para la migraña aguda (por ejemplo, ergotamina, triptanes, opioides o una combinación de estos fármacos durante 10 o más días al mes)puede provocar una exacerbación de la cefalea (cefalea por sobreuso de medicamentos). La cefalea por uso excesivo de medicamentos puede presentarse como dolores de cabeza diarios similares a la migraña o como un marcado aumento de la frecuencia de los ataques de migraña. Puede ser necesaria la desintoxicación de los pacientes, incluida la retirada de los fármacos utilizados en exceso, y el tratamiento de los síntomas de abstinencia (que a menudo incluyen un empeoramiento transitorio del dolor de cabeza).
Síndrome de la serotonina
El síndrome de la serotonina puede ocurrir con IMITREX Inyección, particularmente durante la coadministración con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC) e inhibidores de la MAO, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). La aparición de los síntomas suele producirse entre minutos y horas después de recibir una nueva o mayor dosis de un medicamento serotoninérgico. Interrumpa la administración de IMITREX Inyección si se sospecha la existencia de un síndrome serotoninérgico.
Aumento de la presión arterial
En raras ocasiones se ha notificado una elevación significativa de la presión arterial, incluyendo una crisis hipertensiva con deterioro agudo de los sistemas orgánicos, en pacientes tratados con agonistas 5-HT1, incluso en pacientes sin antecedentes de hipertensión. Vigile la presión arterial en pacientes tratados con IMITREX. IMITREX inyectable está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que reciben IMITREX. Dichas reacciones pueden poner en peligro la vida o ser mortales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos son más probables en individuos con un historial de sensibilidad a múltiples alérgenos. La inyección de IMITREX está contraindicada en pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a IMITREX.
Convulsiones
Se han notificado convulsiones tras la administración deIMITREX. Algunas se han producido en pacientes con antecedentes de convulsiones o con enfermedades concurrentes que predisponen a las mismas. También se han notificado casos en pacientes en los que no se aprecian tales factores predisponentes. IMITREX inyectable debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de epilepsia o con enfermedades asociadas a un umbral de convulsiones reducido.
Información de asesoramiento al paciente
Aconseje al paciente que lea el etiquetado aprobado por la FDA (INFORMACIÓN AL PACIENTE e instrucciones de uso).
Riesgo de isquemia y/o infarto de miocardio, angina de Prinzmetal, otros acontecimientos relacionados con el vasoespasmo, arritmias y acontecimientos cerebrovasculares
Informe a los pacientes de que IMITREX Inyección puede causar efectos secundarios cardiovasculares graves como infarto de miocardio o ictus. Aunque los acontecimientos cardiovasculares graves pueden producirse sin síntomas de advertencia, los pacientes deben estar atentos a los signos y síntomas de dolor en el pecho, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, aumento significativo de la presión arterial, debilidad y dificultad para hablar, y deben solicitar asesoramiento médico si se observa cualquier signo o síntoma indicativo. Informe a los pacientes de la importancia de este seguimiento.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Informe a los pacientes de que se han producido reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que reciben IMITREX Inyección. Dichas reacciones pueden poner en peligro la vida o ser mortales. En general, las reacciones anafilácticas a los medicamentos son más probables en individuos con un historial de sensibilidad a múltiples alérgenos.
Uso concomitante con otros triptanes o medicamentos de cornezuelo
Informe a los pacientes de que está contraindicado el uso de IMITREX Inyección en las 24 horas siguientes a otro triptán o a un medicamento de tipo cornezuelo (incluyendo dihidroergotamina o metisergida).
Síndrome de la serotonina
Advierta a los pacientes sobre el riesgo de síndrome de la serotonina con el uso de IMITREX Inyección u otros triptanes, particularmente durante el uso combinado con ISRS, IRSN, ATC e inhibidores de la MAO .
Dolor de cabeza por uso excesivo de medicamentos
Informe a los pacientes que el uso de medicamentos para la migraña aguda durante 10 o más días al mes puede conducir a una exacerbación del dolor de cabeza y anime a los pacientes a registrar la frecuencia del dolor de cabeza y el uso de medicamentos (por ejemplo, Llevando un diario de las cefaleas).
Embarazo
Informe a las pacientes de que IMITREX Inyección no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
Aconseje a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están amamantando o planean hacerlo.
Capacidad para realizar tareas complejas
El tratamiento con IMITREX Inyección puede causar somnolencia y mareos; indique a los pacientes que evalúen su capacidad para realizar tareas complejas después de la administración de IMITREX Inyección.
Cómo usar IMITREX Inyección
Instruya a los pacientes sobre el uso adecuado de IMITREX Inyección si pueden autoadministrarse IMITREX Inyección en situaciones sin supervisión médica.
Informe a los pacientes que la aguja de la pluma IMITREX STATdosePen penetra aproximadamente 1/4 de pulgada (5 a 6 mm). Informe a los pacientes de que la inyección está destinada a ser administrada por vía subcutánea y que debe evitarse la administración intramuscular o intravascular. Indique a los pacientes que utilicen lugares de inyección con un grosor cutáneo y subcutáneo adecuado para acomodar la longitud de la aguja.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro de la Fertilidad
Carcinogénesis
En estudios de carcinogenicidad en ratón y rata en los que se administró sumatriptán por vía oral durante 78 semanas y 104 semanas, respectivamente, a dosis de hasta 160 mg/kg/día (la dosis más alta en rata se redujo de 360mg/kg/día durante la semana 21). La dosis más alta en ratones y ratas fue de aproximadamente130 y 260 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². No hubo evidencia en ninguna de las dos especies de un aumento de los tumores relacionados con la administración de sumatriptán.
Mutagénesis
Sumatriptán fue negativo en ensayos in vitro (reversión de la mutación bacteriana, mutación de células genéticas en hámster chino V79/HGPRT, alteración cromosómica en linfocitos humanos) e in vivo (micronúcleo de rata).
Deterioro de la fertilidad
Cuando se administró sumatriptán por inyección subcutánea a ratas macho y hembra antes y durante el periodo de apareamiento, no hubo evidencia de deterioro de la fertilidad a dosis de hasta 60 mg/kg/día o aproximadamente 100 veces la dosis única en humanos de 6 mg en base a mg/m².Cuando se administró sumatriptán (5, 50, 500 mg/kg/día) por vía oral a ratas macho y hembra antes y durante el periodo de apareamiento, se produjo una disminución de la fertilidad relacionada con el tratamiento, secundaria a una disminución del apareamiento en los animales tratados con dosis superiores a 5 mg/kg/día. No está claro si este hallazgo se debió a un efecto en los machos, en las hembras o en ambos.
Uso en poblaciones específicas
Embarazo
Categoría de embarazo C
No existen ensayos adecuados y bien controlados deIMITREX Injection en mujeres embarazadas. En estudios de toxicidad para el desarrollo en ratas y conejos, la administración oral de sumatriptán a animales preñados se asoció con la mortalidad embrionaria, anormalidades fetales y mortalidad de las crías. Cuando se administró por vía intravenosa a conejas preñadas, el sumatriptán fue embriolítico. IMITREX Inyección debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
La administración oral de sumatriptán a ratas preñadas durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de anomalías en los vasos sanguíneos fetales (cervicotorácicos y umbilicales). La dosis más alta sin efecto para la toxicidad en el desarrollo embriofetal en los índices fue de 60mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 6 mg administrados por vía subcutánea en una base de mg/m². La administración oral de sumatriptán a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de la mortalidad embrionaria y de las anomalías vasculares y esqueléticas del feto. La administración intravenosa de sumatriptán a conejas preñadas durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento de la incidencia de la mortalidad embrionaria. Las dosis orales e intravenosas sin efecto más elevadas para la toxicidad en el desarrollo en conejos fueron de 15 y 0,75mg/kg/día, o aproximadamente 50 y 2 veces, respectivamente, la MRHD única de 6 mgadministrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m².
La administración oral de sumatriptán a ratas antes de la gestación y a lo largo de la misma produjo toxicidad embriofetal (disminución del peso corporal, disminución de la osificación, aumento de la incidencia de anomalías esqueléticas). La dosis más alta sin efecto fue de 50 mg/kg/día, es decir, aproximadamente 80 veces la dosis única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². En las crías de ratas preñadas tratadas por vía oral con sumatriptán durante la organogénesis, se produjo una disminución de la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este efecto fue de 60 mg/kg/día, o aproximadamente 100 veces la MRHD única de6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m². El tratamiento oral de ratas preñadas con sumatriptán durante la última parte de la gestación y a lo largo de la lactancia dio lugar a una disminución de la supervivencia de las crías. La dosis más alta sin efecto para este hallazgo fue de 100 mg/kg/día, o aproximadamente 160 veces la MRHD única de 6 mg administrada por vía subcutánea sobre una base de mg/m².
Madres lactantes
Sumatriptán se excreta en la leche humana tras su administración subcutánea. La exposición del lactante a sumatriptán puede minimizarse evitando la lactancia materna durante las 12 horas siguientes al tratamiento con IMITREX Inyección.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. No se recomienda el uso de IMITREX Inyección en pacientes menores de 18 años.
Dos ensayos clínicos controlados evaluaron IMITREX Spray Nasal (5 a 20 mg) en 1.248 migrañosos pediátricos de 12 a 17 años de edad que trataron un solo ataque. Los ensayos no establecieron la eficacia de IMITREXSpray Nasal en comparación con el placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en los ensayos clínicos en adultos.
Cinco ensayos clínicos controlados (2 ensayos de un solo ataque, 3 ensayos de ataques múltiples) que evaluaron IMITREX oral (25 a 100 mg) en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad, incluyeron un total de 701 migrañosos pediátricos.Estos ensayos no establecieron la eficacia de IMITREX oral en comparación con placebo en el tratamiento de la migraña en pacientes pediátricos. Las reacciones adversas observadas en estos ensayos clínicos fueron de naturaleza similar a las notificadas en los ensayos clínicos en adultos. La frecuencia de todas las reacciones adversas en estos pacientes pareció depender tanto de la dosis como de la edad, y los pacientes más jóvenes informaron de reacciones con más frecuencia que los pacientes pediátricos de más edad.
La experiencia posterior a la comercialización documenta que se han producido reacciones adversas graves en la población pediátrica tras el uso de IMITREX subcutáneo, oral y/o intranasal. Estos informes incluyen reacciones de naturaleza similar a las notificadas en raras ocasiones en adultos, incluyendo ictus, pérdida visual y muerte. Se ha notificado un infarto de miocardio en un varón de 14 años tras el uso de IMITREX oral; los signos clínicos se produjeron en el plazo de un día tras la administración del fármaco. Actualmente no se dispone de datos clínicos para determinar la frecuencia de reacciones adversas graves en pacientes pediátricos que podrían recibir IMITREX subcutáneo, oral o intranasal.
Uso geriátrico
Los ensayos clínicos de IMITREX Inyección no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes. Otras experiencias clínicas comunicadas no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, comenzando normalmente en el extremo inferior del intervalo de dosis, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca y de la enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico.
Se recomienda una evaluación cardiovascular para los pacientes geriátricos que tienen otros factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo, diabetes, hipertensión, tabaquismo, obesidad, fuertes antecedentes familiares de EAC) antes de recibir IMITREX Inyección.