La FDA está ayudando a acelerar el proceso de investigación y aprobación de la psilocibina, una sustancia alucinógena presente en las setas mágicas, para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM).
Por segunda vez en un año, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha designado la terapia con psilocibina -que actualmente se está probando en ensayos clínicos- como «terapia innovadora», una acción que pretende acelerar el proceso típicamente lento de desarrollo y revisión de medicamentos. Suele ser solicitada por una compañía farmacéutica y concedida sólo cuando las pruebas preliminares sugieren que el fármaco puede suponer una enorme mejora respecto a la terapia ya disponible, según la FDA.
El año pasado, la FDA concedió el estatus de «terapia innovadora» a la psilocibina en los ensayos clínicos aún en curso dirigidos por la empresa Compass Pathways, que están estudiando el potencial de la psilocibina para tratar la depresión severa resistente al tratamiento, o la depresión en pacientes que no han mejorado después de someterse a dos tratamientos antidepresivos diferentes, según el Nuevo Atlas.
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Ahora, la FDA ha concedido otro estatus de «terapia innovadora» al tratamiento psicodélico, esta vez para un ensayo clínico con sede en Estados Unidos realizado por el Instituto Usona, sin ánimo de lucro, según un comunicado de la compañía. Este ensayo clínico, que incluye a 80 participantes en siete centros diferentes de Estados Unidos, se centra en la eficacia del tratamiento de pacientes con trastorno depresivo múltiple con una única dosis de psilocibina.
En Estados Unidos hay más de 17 millones de personas que padecen un trastorno depresivo grave, o una depresión severa que dura más de dos semanas, según el comunicado. La psilocibina, con una sola dosis, podría impactar profundamente en el cerebro y tener efectos duraderos tras borrar los síntomas depresivos, según el comunicado.
Se espera que el ensayo de fase 2 finalice a principios de 2021, y con la ayuda de este estado, Usona espera pasar rápidamente a un ensayo de fase 3 más amplio, según New Atlas. Alrededor de uno de cada tres tratamientos a los que se les ha concedido previamente el estatus de Terapia Innovadora han pasado a obtener la aprobación del mercado, escribió New Atlas.
«Lo que es realmente innovador es el reconocimiento legítimo por parte de la FDA de que el MDD, y no solo la población de depresión resistente al tratamiento, que es mucho más pequeña, representa una necesidad médica insatisfecha y que los datos disponibles sugieren que la psilocibina puede ofrecer una mejora clínica sustancial con respecto a las terapias existentes», dijo en el comunicado el Dr. Charles Raison, director de investigación clínica y traslacional de Usona.
No es la primera vez que se investiga el potencial de un psicodélico para tratar la depresión. En marzo, la FDA aprobó un tratamiento contra la depresión en forma de spray nasal para pacientes resistentes al tratamiento basado en la esketamina, una sustancia relacionada con la ketamina -un anestésico que también se ha utilizado como droga ilícita para fiestas-. Pero aún se desconocen muchas cosas de este fármaco aprobado. Aunque es de acción rápida, no está claro cómo la esketamina cambia el cerebro y, por tanto, cuáles serán sus efectos a largo plazo, según un informe anterior de Live Science.
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Publicado originalmente en Live Science.
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