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: La FDA recomienda nuevas pautas de etiquetado para los implantes mamarios
A pesar de los emotivos testimonios de mujeres que dicen que sus implantes mamarios les hicieron enfermar de cáncer o de síntomas autoinmunes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no tiene planes de prohibir los implantes texturizados a los que se culpa.
En una audiencia celebrada el 25 de marzo, un panel de la FDA apoyó un mejor etiquetado de los productos y el consentimiento informado sobre los peligros potenciales de los dispositivos, incluyendo un nuevo cáncer relacionado con los implantes mamarios y un síndrome autoinmune; la educación de las mujeres que ya tienen implantes sobre los signos del cáncer para que ellas y sus médicos puedan detectarlo a tiempo; y un registro nacional mejorado de las mujeres con implantes, que permitiría el seguimiento de los tipos de dispositivos específicos para ver si están vinculados a las enfermedades. Un representante de la Fundación de Cirugía Plástica dijo que está trabajando para establecer un registro de este tipo.
El panel también estuvo de acuerdo en que hay que investigar más sobre cómo los implantes mamarios pueden desempeñar un papel en el desarrollo del cáncer y las enfermedades autoinmunes. El doctor Josef Zundorf, del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Dispositivos Médicos, testificó que un consorcio internacional preparará propuestas de investigación sobre estos temas para ser consideradas en la segunda mitad de este año.
Dos tipos de enfermedades
En cuestión hay dos tipos de enfermedades. El linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios (BIA-ALCL) es un tipo raro de linfoma no Hodgkin que surge específicamente en mujeres con implantes; se identificó por primera vez hace unos 20 años. La enfermedad de los implantes mamarios (BII) es una constelación de problemas autoinmunes que pueden incluir fatiga crónica, fiebres, niebla cerebral y dolor articular. Cualquiera de los dos puede afectar a las mujeres que se ponen implantes tras una mastectomía debido a un cáncer de mama o a una predisposición a la enfermedad.
«Hace cuatro años me diagnosticaron BIA-ALCL, estadio IV, por unos implantes de hace seis años, y la vida tal y como la conocía dejó de existir», explica Terri McGregor, de Ontario (Canadá), que fue tratada con quimioterapia, el fármaco dirigido brentuximab vedotin («Adcetris») y un trasplante de células madre, que le provocó otro tipo de cáncer. «El aislamiento y la traición de nuestro cáncer se ven agravados por la despectiva campaña de relaciones públicas de la industria. Se mantuvieron en silencio y, cuando ya no se podía negar nuestra existencia, se nos retrató simplemente como anomalías».
Los implantes texturizados, en contraposición a los que son uniformemente lisos, se han asociado a la BIA-ALCL, aunque en algunos casos se desconoce el tipo de dispositivo que se implantó. La enfermedad puede surgir de implantes rellenos de solución salina o de silicona, según la Sociedad Americana de Cirugía Plástica Estética.
Se han registrado 800 informes confirmados y no confirmados de la enfermedad en todo el mundo dentro de un conjunto de 10 a 35 millones de implantes mamarios, dijo Zundorf. De ellos, 457 casos, incluyendo 9 muertes, se produjeron en Estados Unidos, dijo Karen Nast, RN, del Centro de Enfermedades y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA.
Las probabilidades de que una mujer con un implante mamario desarrolle BIA-ALCL están entre 1 de cada 3.000 y 1 de cada 30.000, y la enfermedad suele aparecer aproximadamente una década después del implante, dijeron los expertos que testificaron.
Hay varias teorías sobre las causas del cáncer, dijo Raina Duria, del fabricante de implantes Mentor. Una de ellas es que el aumento de la superficie en los implantes texturizados puede proporcionar un punto de apoyo para las bacterias introducidas durante la cirugía, lo que puede dar lugar a la inflamación a largo plazo y, finalmente, a la enfermedad. Otra teoría culpa a las partículas de la cápsula mamaria (el tejido que se forma alrededor de un implante en aproximadamente la mitad de las mujeres que utilizan los productos) o a las partículas de silicona libres en las superficies de los implantes. Los expertos testificaron que algunas mujeres pueden ser genéticamente susceptibles a la BIA-ALCL, pero añadieron que se necesita más investigación.
Jennifer Cook, de Georgia, que recibió un diagnóstico de BIA-ALCL en 2017, dijo que se debería exigir a los cirujanos que proporcionen un consentimiento informado sobre el riesgo de la enfermedad. Cook dijo que recibió sus implantes como parte de un ensayo clínico y firmó un formulario de consentimiento en el que se afirmaba que no había evidencia científica establecida que vinculara los dispositivos con el cáncer. A lo largo de muchos años, dijo, nadie le informó de que se había establecido un riesgo, y sólo se enteró al ver una obra de teatro sobre el tema en la escuela secundaria donde daba clases.
«Me quedé sorprendida y pensé que tendría que reprender a los estudiantes por hacer declaraciones falsas, y luego me enteré de la horrible verdad», dijo Cook. «Poco después, reconocí que tenía síntomas. Me pillaron por sorpresa, me engañaron y no quiero que nadie más pase por eso».
La IIB, por su parte, parece darse con más frecuencia en mujeres con antecedentes personales o familiares de afecciones autoinmunes, según los expertos, que sugieren que se necesita más investigación y que las mujeres que tienen estos antecedentes deberían ser advertidas antes de ponerse implantes. Un experto llegó a decir que estas mujeres deberían optar por no ponerse implantes.
Las pacientes pidieron a las autoridades que dieran un nombre oficial a la enfermedad, la relacionaran formalmente con los implantes mamarios y dejaran de desestimar a las mujeres que se quejan de sus síntomas. Aunque el síndrome no es reconocido por muchos médicos o aseguradoras de salud, hay más de 170 grupos y comunidades dedicados a él sólo en Facebook, el más grande incluye más de 70.000 miembros, según Jamee Cook, de Breast Implant Victim Advocacy.
Algunos miembros del público, incluidos algunos cirujanos y una superviviente de cáncer de mama que tiene implantes, testificaron a favor de los dispositivos, diciendo que son en gran medida seguros y proporcionan un impulso psicológico significativo para las mujeres con deformidades que buscan un aumento o que se han sometido a una mastectomía.
Las pacientes, sin embargo, contaron historias de horror sobre el deterioro de la salud, las hospitalizaciones y la pérdida de empleos. Algunas sugirieron que los implantes que las enfermaron también dejaron a sus hijos -concebidos o amamantados mientras los dispositivos estaban colocados- con problemas de salud duraderos.
«La enfermedad de los implantes mamarios me ha costado todo», dijo Terry Díaz, quien describió estar «postrada en la cama y esperando morir» y dijo que no podía subir las escaleras cuando tenía el síndrome. «Tuve que cerrar mi negocio y me están aceptando el capítulo 13 y la modificación de la vivienda, pero aún así puedo perder mi casa. No puedo permitirme un seguro de salud ni atención médica. Ya no estoy postrada en la cama y estoy mejor en un 85%, y el único procedimiento médico al que me sometí fue el explante. He perdido 10 años de mi vida por culpa de unos implantes «seguros»».
Buscando salvaguardas
Los pacientes que testificaron dijeron que los cirujanos deberían ser más francos sobre los posibles efectos secundarios y la alta probabilidad de que sea necesario volver a operar -un gasto que puede no estar cubierto por el seguro médico- con el tiempo debido a fugas, roturas, contractura capsular (una complicación a veces dolorosa que puede producirse en el tejido que se forma alrededor de un implante) u otros problemas de salud. También instaron a la FDA a autorizar la ecografía como una forma más barata y fiable de comprobar la presencia de BIA-ALCL que la única modalidad actualmente aprobada: la resonancia magnética, que puede costar a las mujeres 2.600 dólares de su bolsillo y, por tanto, es inaccesible para muchas.
Las peticiones de las pacientes también incluían la investigación sobre la seguridad de los implantes durante la lactancia; el requisito de la FDA de que los fabricantes de implantes revelen los ingredientes de sus dispositivos; y la retirada del mercado de los implantes texturizados.
Alrededor del 20 por ciento de los implantes mamarios utilizados en Estados Unidos son texturizados, mientras que el resto son lisos, dijo Stephanie Manson Brown, representante del fabricante de implantes Allergan. Lo contrario ocurre fuera del país, dijo.
Brown afirmó que los implantes texturizados tienen un papel que desempeñar, ya que tienen una forma anatómica, se mantienen en su sitio mejor que los dispositivos lisos (que son redondos) y pueden estar asociados a una menor tasa de contractura capsular. Pero un panelista cuestionó si incluso los implantes lisos ofrecen una opción segura, ya que muchos cirujanos -en una práctica no aprobada por la FDA- envuelven los dispositivos con malla para mantenerlos mejor en su sitio.
Los representantes de los fabricantes de implantes mamarios calificaron el ALCL como un cáncer de células T de crecimiento lento y señalaron que suele ser curable mediante la extracción de los implantes y de cualquier tejido afectado a su alrededor. Brown añadió que, cuando el seguro médico no cubre los gastos relacionados con el ALCL, «hemos destinado recursos internos a ayudar a los cirujanos para los pacientes en estas circunstancias. Damos asistencia financiera para la evaluación y cualquier tratamiento asociado con el BI-ALCL».
Una paciente, sin embargo, acusó a los representantes de trivializar lo que ella llamó un «cáncer hecho por el hombre».
Los fabricantes hablaron de sus esfuerzos para hacer un seguimiento de los pacientes y sus resultados en los registros de la compañía exigidos por la FDA. Los registros se exigen desde 2006, cuando los implantes de gel de silicona volvieron a comercializarse después de haber sido retirados en 1992 debido a la preocupación de que estuvieran vinculados a enfermedades.
Dos empresas, Mentor y Sientra, recibieron recientemente cartas de la FDA en las que se les citaba por un seguimiento insuficiente de las usuarias de sus productos. Además, los panelistas se quejaron de que los estudios que las empresas presentaron a la FDA tienen formatos y plazos diferentes y no se pueden comparar.
Los representantes de los fabricantes dijeron que es un reto recoger esta información porque muchas mujeres deciden abandonar los estudios. Sin embargo, algunas pacientes respondieron que habían seguido participando en los estudios de seguimiento, hasta que los fabricantes los cancelaron.
«Estos estudios posteriores a la aprobación fueron requeridos por la FDA, pero han sido defectuosos e incompletos y no son fiables», dijo Jamee Cook. «No se han completado los estudios. Algunas mujeres contrajeron un linfoma que se habría documentado (si los estudios hubieran continuado). A algunas mujeres se les dijo que el estudio se había detenido o que el médico había abandonado. O bien, las mujeres fueron abandonadas después de informar de los síntomas. Nos faltan datos por este motivo».
Un registro nacional debería hacer un seguimiento de cuestiones como el historial de salud de la paciente y su familia y el uso previo de implantes mamarios, dijo la doctora Binita Ashar, del CDRH. Zundorf dijo que ayudaría a desarrollar un sistema nacional para clasificar la textura de la superficie de los implantes, por lo que será posible comparar los resultados de los registros que rastrean BIA-ALCL en todo el mundo.
Este artículo apareció originalmente en CURE como «Los implantes mamarios siguen en el mercado, pero la FDA quiere saber más sobre el linfoma y el síndrome autoinmune.»