Actualizado: 12 de febrero de 2021

Sin duda los has visto en la tienda de comestibles: paquetes de aspecto típicamente monótono en el estante inferior que contienen versiones genéricas de menor precio de productos populares de marca. Algunos compradores los miran con escepticismo: ¿Son realmente tan buenos? ¿O lo más barato significa una calidad inferior?

Mucha gente se hace las mismas preguntas sobre los medicamentos genéricos con receta, dice el Dr. Niteesh K. Choudhry, profesor de medicina de la Facultad de Medicina de Harvard y director ejecutivo del Centro de Ciencias de la Asistencia Sanitaria del Hospital Brigham and Women’s. Son los medicamentos genéricos realmente de la misma calidad, o es mejor gastar más por la versión de marca?

Un estudio canadiense publicado en la edición de octubre de 2017 de Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes reavivó el debate sobre el valor de esas alternativas de menor precio. Encontró que los pacientes que tomaron versiones genéricas de tres medicamentos diferentes para la presión arterial en los meses posteriores a la disponibilidad de los medicamentos genéricos vieron un aumento en las tasas de efectos secundarios relacionados con los medicamentos. Los autores del estudio afirmaron que esto podría sugerir diferencias de rendimiento entre los medicamentos de marca y los genéricos.

Pero antes de que coja su cartera y desembolse más por un medicamento de marca, es importante poner los hallazgos en contexto. La mayoría de las investigaciones anteriores han encontrado poca diferencia entre los medicamentos genéricos y los de marca, y puede haber otros factores en juego en este estudio que podrían haber afectado a los resultados, dice el Dr. Choudhry. Además, los medicamentos genéricos pueden desempeñar un papel importante en la reducción de los costes sanitarios y en la mejora del acceso a la atención médica, afirma.

Entendiendo el proceso de aprobación de los genéricos

Antes de entrar en detalles sobre investigaciones anteriores y los resultados de este estudio reciente, hablemos un poco sobre la calidad general de los medicamentos genéricos, incluyendo cómo se regulan y aprueban.

Para obtener el sello de aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe ser «bioequivalente» a su homólogo de marca. Esto significa que químicamente los dos deben ser prácticamente iguales, aunque los fabricantes pueden variar en un 20% el principio activo de la fórmula original. «Aunque la FDA permite hasta un 20% de margen de maniobra, en realidad la variación observada es mucho menor, un 4%», dice el Dr. Choudhry.

Sin embargo, aunque las empresas están obligadas a conseguir que la receta química del medicamento genérico se acerque a la original, no están obligadas a demostrar que las dos versiones son terapéuticamente equivalentes, lo que significa que no tienen que hacer pruebas para asegurarse de que los pacientes responden a estos medicamentos de la misma manera que a la versión de marca. Por ejemplo, el fabricante de un medicamento genérico para la tensión arterial no tendría que demostrar que su fármaco también reduce la tensión arterial, dice el Dr. Choudhry. Pero como la composición química del medicamento es la misma, los reguladores creen que es una apuesta bastante segura que lo hará.

De hecho, investigaciones anteriores han demostrado que la mayoría de las veces, los genéricos parecen funcionar igual que los medicamentos de marca. «Los datos existentes son tranquilizadores», dice el Dr. Choudhry. Un gran número de estudios (aunque en su mayoría pequeños) han analizado si determinados medicamentos genéricos son iguales a los originales de marca, afirma. Hay algunos casos aislados -entre ellos, estudios sobre medicamentos para tratar determinadas afecciones oculares- que sugieren que algunos medicamentos genéricos no siempre producen la misma respuesta en los pacientes. Pero en su mayor parte, los genéricos parecen ser igual de buenos para tratar las afecciones que las formulaciones de marca, dice el Dr. Choudhry.

El estudio plantea más preguntas

Esto nos lleva al estudio canadiense que parece mostrar diferencias entre los medicamentos genéricos y los de marca. Aunque no examinó el rendimiento de estos medicamentos a la hora de reducir la presión arterial, sí que planteó la cuestión de si los pacientes experimentaron efectos secundarios más graves con los medicamentos genéricos que con las versiones originales de los fármacos para la presión arterial que analizaron los investigadores.

Los investigadores analizaron el número de visitas a urgencias y hospitalizaciones de 136.177 personas de 66 años o más (el 60% de ellas mujeres) que utilizaban alguno de los tres medicamentos para la presión arterial: losartán (marca estadounidense Cozaar), valsartán (Diovan) y candesartán (Atacand). Examinaron los datos correspondientes a los periodos de 24 meses antes y 12 meses después de que salieran al mercado las versiones genéricas de estos medicamentos.

Descubrieron que, antes de que estuvieran disponibles las versiones genéricas, aproximadamente una de cada 10 personas que tomaban los medicamentos para la presión arterial tenía que acudir a urgencias o ser hospitalizada cada mes. En el mes posterior a la entrada en funcionamiento de cada uno de los genéricos, las tasas de estos acontecimientos adversos aumentaron: Un 8% para el losartán, casi un 12% para el valsartán y un 14% para el candesartán.

Pero la pregunta es si este aumento se debió a problemas con las versiones genéricas de estos medicamentos. ¿O hubo otros factores que se produjeron en este periodo de tiempo?

«Siempre es posible, siendo justos, que ocurran cosas extrañas», dice el Dr. Choudhry. Quizá la forma genérica se fabricó con un ingrediente inactivo diferente que hizo que los pacientes tuvieran más efectos secundarios. O tal vez una ligera variación en la fórmula química hizo que la gente reaccionara de forma diferente. Pero el aumento de los acontecimientos asociados a la medicación también podría haber sido el resultado de problemas con el estudio y la población de pacientes que los investigadores siguieron.

Una población de pacientes diferente

Este estudio no observó el seguimiento de un solo grupo de personas, es decir, las personas que tomaban la versión de marca del medicamento y luego se cambiaron al genérico. En su lugar, los investigadores observaron a todas las personas que experimentaron problemas después de tomar el medicamento genérico, independientemente de que tomaran o no el medicamento de marca.

Esto significa que algunas personas que nunca habían tomado el medicamento de marca experimentaron un problema después de empezar a tomar el medicamento genérico para la presión arterial. Es posible que hubieran tenido el mismo problema si hubieran tomado la forma de marca del medicamento.

Además, como los medicamentos de marca eran más caros, también es posible que un número desproporcionado de personas mayores y más enfermas, que no podían permitirse el medicamento de marca, pudieran ahora tomar la forma genérica. Este grupo de usuarios primerizos puede haber sido más propenso a los efectos secundarios debido a su salud – no por la calidad del medicamento genérico.

Con esto en mente, es difícil concluir realmente que las diferencias entre los medicamentos de marca y los genéricos fueron realmente los culpables de causar estos eventos.

¿Genérico o de marca?

Así que la pregunta ahora es, si su médico o farmacéutico le ofrece una forma genérica de su medicamento actual, ¿debería tomarla? La respuesta corta en la mayoría de los casos es que sí.

«Los medicamentos de marca no siempre son mejores. Muchos de ellos son muy caros», dice el Dr. Choudhry. Como resultado de este elevado coste, algunas personas pueden saltarse dosis o no tomar un medicamento porque simplemente no pueden pagarlo. En este sentido, los genéricos pueden ser un claro ganador. En muchos estados, los farmacéuticos están obligados a proporcionarle la versión genérica del medicamento, a menos que su médico especifique lo contrario.

Se calcula que si más prescriptores sustituyeran los medicamentos de marca por los genéricos, el gasto en medicamentos podría disminuir sustancialmente, hasta 5.900 millones de dólares según algunas estimaciones, dice el Dr. Choudhry. Además, en este momento no hay pruebas fehacientes de que los medicamentos genéricos sean menos eficaces o seguros que los originales. Estos medicamentos están fuertemente regulados, lo que puede darle algunas garantías sobre la calidad.

Aunque es probable que los investigadores continúen analizando el rendimiento de los medicamentos genéricos frente a los de marca, la mayor parte de las investigaciones realizadas muestran que tomar la marca sin nombre no sólo le ahorra dinero, sino que también le proporciona un medicamento que es tan eficaz como el original.

Dicho esto, si cambia a una versión genérica de su medicamento y nota síntomas nuevos o preocupantes, es definitivamente algo que debe comentar con su médico.