PITTSBURGO, 21 de septiembre de 2012 /PRNewswire/ — Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) ha anunciado hoy que su filial Mylan Pharmaceuticals ha recibido la aprobación final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para su Solicitud Abreviada de Nuevo Medicamento (ANDA) para Valsartán e Hidroclorotiazida Comprimidos USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg y 320/25 mg. Este producto es la versión genérica de Diovan HCT® Comprimidos de Novartis, que está indicado para el tratamiento de la hipertensión, para reducir la presión arterial en pacientes que no se controlan adecuadamente con monoterapia o como terapia inicial en pacientes que probablemente necesiten varios medicamentos para alcanzar sus objetivos de presión arterial.(1)
La directora general de Mylan, Heather Bresch, comentó: «El lanzamiento por parte de Mylan del primer genérico de Valsartán e Hidroclorotiazida Comprimidos USP representa nuestro octavo lanzamiento «first-to-file» este año, lo que demuestra nuestro continuo liderazgo en la introducción de nuevos productos genéricos en el mercado. A través de este lanzamiento, nos sentimos orgullosos de seguir contribuyendo al mayor ahorro sanitario que experimentan los pacientes, los gobiernos y los pagadores en Estados Unidos, apoyado por la disponibilidad genérica de un producto importante y ampliamente prescrito como éste.»
Los comprimidos de valsartán e hidroclorotiazida USP, de 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg y 320/25 mg, tuvieron unas ventas en Estados Unidos de aproximadamente 1.600 millones de dólares en los 12 meses que terminaron el 30 de junio de 2012, según IMS Health. Mylan está enviando este producto inmediatamente.
Actualmente, Mylan tiene 168 ANDA pendientes de aprobación por la FDA que representan 77.800 millones de dólares en ventas anuales, según IMS Health. Treinta y tres de estos ANDA pendientes son potenciales oportunidades de primera presentación, que representan 20.800 millones de dólares en ventas anuales de la marca, para los 12 meses que terminan el 30 de junio de 2012, según IMS Health.
Mylan es una compañía farmacéutica global comprometida con el establecimiento de nuevos estándares en el cuidado de la salud. Trabajando juntos en todo el mundo para proporcionar a 7.000 millones de personas acceso a medicamentos de alta calidad, innovamos para satisfacer necesidades no cubiertas; hacemos de la fiabilidad y el servicio un hábito, hacemos lo correcto, no lo fácil, e impactamos en el futuro a través de un liderazgo global apasionado. Ofrecemos una cartera creciente de más de 1.100 productos farmacéuticos genéricos y varios medicamentos de marca. Además, ofrecemos una amplia gama de terapias antirretrovirales, de las que dependen aproximadamente un tercio de los pacientes con VIH/SIDA en los países en desarrollo. También somos uno de los mayores fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos y actualmente comercializamos productos en aproximadamente 150 países y territorios. Nuestra plantilla de más de 18.000 personas se dedica a mejorar la experiencia del cliente y a aumentar el acceso farmacéutico a los consumidores de todo el mundo. Pero no se fíe de nuestra palabra. Compruébelo usted mismo. Ver en el interior. mylan.com
(1) Valsartán e Hidroclorotiazida Comprimidos puede causar lesiones y la muerte del feto en desarrollo y, por tanto, debe interrumpirse su uso si se produce un embarazo. Tampoco debe utilizarse en personas alérgicas a cualquier componente del producto o a otros medicamentos derivados de la sulfonamida. Otras precauciones son: reducciones excesivas de la presión arterial, disminución de la función renal, reacciones alérgicas, exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico, interacciones farmacológicas con el litio, alteraciones del potasio y de los electrolitos, cambios visuales y alteraciones metabólicas. Si se produce o se sospecha de cualquiera de estas condiciones, se debe buscar atención médica.