EFECTOS SECUNDARIOS
Efectos cardiovasculares: En pacientes que recibieron PRIMACOR en los ensayos clínicos de fase II y III, se notificaron arritmias ventriculares en el 12,1%: Actividad ectópica ventricular, 8,5%; taquicardia ventricular no sostenida, 2,8%; taquicardia ventricular sostenida, 1% y fibrilación ventricular, 0,2% (2 pacientes experimentaron más de un tipo de arritmia). Los registros Holter demostraron que en algunos pacientes la inyección de PRIMACOR aumentó la ectopia ventricular, incluyendo taquicardia ventricular no sostenida. Las arritmias potencialmente mortales fueron infrecuentes y, cuando se presentaron, se asociaron a ciertos factores subyacentes como arritmias preexistentes, anomalías metabólicas (por ejemplo, hipopotasemia), niveles anormales de digoxina e inserción de catéteres. PRIMACOR no demostró ser arritmogénico en un estudio electrofisiológico. Se notificaron arritmias supraventriculares en el 3,8% de los pacientes que recibieron PRIMACOR. La incidencia de arritmias tanto supraventriculares como ventriculares no se ha relacionado con la dosis o la concentración plasmática de milrinona.
Otras reacciones adversas cardiovasculares incluyen hipotensión, 2,9% y angina/dolor torácico, 1,2%.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado raros casos de «torsades de pointes».
Efectos del SNC
Se han notificado dolores de cabeza, generalmente de gravedad leve a moderada, en el 2,9% de los pacientes que recibieron PRIMACOR.
Otros efectos
Otras reacciones adversas notificadas, pero no relacionadas definitivamente con la administración de PRIMACOR incluyen hipopotasemia, 0,6%; temblor, 0,4%; y trombocitopenia, 0,4%.
Informes de acontecimientos adversos posteriores a la comercialización
Además de los acontecimientos adversos notificados en los ensayos clínicos, se han notificado los siguientes acontecimientos a partir de la experiencia mundial posterior a la comercialización de PRIMACOR:
Informes espontáneos aislados de broncoespasmo y shock anafiláctico.
Anormalidades en las pruebas de la función hepática y reacciones cutáneas como erupción cutánea.
Condiciones en el lugar de administración: Reacción en el lugar de la infusión.
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