EFECTOS SECUNDARIOS
El uso de PROAIR HFA puede asociarse con lo siguiente:
- Broncoespasmo paradójico
- Efectos cardiovasculares
- Reacciones de hipersensibilidad inmediata
- Hipocalemia
Experiencia en ensayos clínicos
Un total de 1090 sujetos fueron tratados con PROAIR HFAAerosol para inhalación, o con la misma formulación de albuterol que en PROAIR HFAAerosol para inhalación, durante el programa de desarrollo clínico mundial.
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La información sobre reacciones adversas que se presenta en la siguiente tabla relativa a PROAIR HFA Aerosol para Inhalación procede de un estudio ciego de 6 semanas,ciego que comparó PROAIR HFA Aerosol para Inhalación (180 mcg cuatro veces al día) con un placebo emparejado doblemente y un comparador activo comercializado HFA-134a ciego en 172 pacientes asmáticos de 12 a 76 años de edad. La tabla enumera la incidencia de todos los acontecimientos adversos (tanto si el investigador los considera relacionados con el fármaco como si no) de este estudio que se produjeron en una tasa del 3% o superior en el grupo de tratamiento con el Aerosol para Inhalación PROAIR HFA y con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con el Aerosol para Inhalación PROAIR HFA que en el grupo de placebo emparejado. En general, la incidencia y la naturaleza de los acontecimientos adversos notificados para PROAIR HFA Aerosol para Inhalación y el comparador activo comercializado HFA-134aalbuterol inhalador fueron comparables.
Incidencias de experiencias adversas (% de pacientes) en un ensayo clínico de seis semanas*.semanas*
| Sistema corporal/evento adverso (como Término preferido) | PROAIR HFA Aerosol para Inhalación (N = 58) |
Comparador activo comercializado HFA-134a inhalador de albuterol (N = 56) |
Place de comparación HFA-134a Aerosol para Inhalación (N = 58) |
|
| Cuerpo en su conjunto | Dolor de cabeza | 7 | 5 | 2 |
| Cardiovascular | Taquicardia | 3 | 2 | 0 |
| Musculoesquelético | Dolor | 3 | 0 | 0 |
| Mareo | 3 | 0 | 0 | 0 |
| Sistema respiratorio | Faringitis | 14 | 7 | 9 |
| Rinitis | 5 | 4 | 2 | |
| * Esta tabla incluye todos los acontecimientos adversos (ya sean considerados por el investigador como relacionados con el medicamento o no relacionados con el mismo) que se produjeron con una tasa de incidencia de al menos el 3.0% en el grupo de Aerosol Inhalado HFA PROAIR y con mayor frecuencia en el grupo de Aerosol Inhalado HFA PROAIR que en el grupo de Aerosol Inhalado HFA placebo. | ||||
Eventos adversos notificados por menos del 3% de los pacientes que recibieron el Aerosol de Inhalación HFA PROAIR pero por una mayor proporción de pacientes del Aerosol de Inhalación HFA PROAIR que los pacientes del placebo emparejados, que pueden estar relacionados con PROAIR HFA Aerosol para Inhalación, incluyeron dolor de pecho, infección, diarrea, glositis, lesión accidental (sistema nervioso), ansiedad, disnea, trastorno del oído, dolor de oído e infección del tracto urinario.
En los estudios de dosis acumulativas pequeñas, el temblor, el nerviosismo y el dolor de cabeza fueron los acontecimientos adversos más frecuentes.
Pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad
Los acontecimientos adversos notificados en un ensayo clínico pediátrico de 3 semanas de duración en el que se comparó la misma formulación de albuterol que en el aerosol para inhalación PROAIR HFA (180 mcg de albuterol cuatro veces al día) con un aerosol para inhalación HFA de placebo equivalente se produjeron con una tasa de incidencia baja (no superior al 2% en el grupo de tratamiento activo) y fueron similares a los observados en los ensayos con adultos y adolescentes.
Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de PROAIR HFA se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente desde una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Los informes han incluido casos raros de broncoespasmo agravado, falta de eficacia, exacerbación del asma (declarada mortal en un caso), calambres musculares y diversos efectos secundarios orofaríngeos como irritación de la garganta, alteración del gusto, glositis, ulceración de la lengua y arcadas.
Se han observado los siguientes efectos adversos en el uso posterior a la aprobación del albuterol inhalado: urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, ronquera, edema orofaríngeo y arritmias (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles). Además, el albuterol, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas como: angina, hipertensión o hipotensión, palpitaciones, estimulación del sistema nervioso central, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, temblores, calambres musculares, sequedad o irritación de la orofaringe, hipocalemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Proair (Sulfato de Albuterol Aerosol para Inhalación)