EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas se describen con más detalle en otras secciones de la etiqueta:
- Hipersensibilidad
- Caída de sueño durante las actividades de la vida diaria y somnolencia
- Síncope
- Hipotensión/hipotensión ortostática
- Alucinaciones/comportamiento psicótico
- .comportamiento psicótico
- Disquinesia
- Control de los impulsos/comportamientos compulsivos
- Retiro.Hiperpirexia emergente y confusión
- Melanoma
- Aumentación y rebote a primera hora de la mañana en el SPI
- Complicaciones fibróticas
- Patología retiniana
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco (o de otro programa de desarrollo de una formulación diferente del mismo fármaco) y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Enfermedad de Parkinson
Durante el desarrollo previo a la comercialización de REQUIP, los pacientes recibieron REQUIP sin L-dopa (ensayos de la enfermedad de Parkinson temprana) o como terapia concomitante con L-dopa (ensayos de la enfermedad de Parkinson avanzada). Debido a que estas dos poblaciones pueden tener riesgos diferenciales para varias reacciones adversas, esta sección presentará en general los datos de reacciones adversas para estas dos poblaciones por separado.
Enfermedad de Parkinson temprana (sin L-dopa)
En los ensayos doble ciego controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial, las reacciones adversas más comúnmente observadas en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 5% mayor que el placebo) fueron náuseas, somnolencia, mareos, síncope, estado asténico (es decir, astenia, fatiga y/o malestar), infección vírica, edema de piernas, vómitos y dispepsia.
Aproximadamente el 24% de los pacientes tratados con REQUIP que participaron en los ensayos doble ciego y controlados con placebo sobre la enfermedad de Parkinson temprana (sin L-dopa) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 13% de los pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 2% mayor que la del placebo) de suficiente gravedad como para provocar la interrupción fueron las náuseas y los mareos.
La tabla 3 enumera las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes con enfermedad de Parkinson temprana (sin L-dopa) tratados con REQUIP que participaron en los ensayos doble ciego controlados con placebo y que fueron numéricamente más comunes que la incidencia de los pacientes tratados con placebo. En estos ensayos, se utilizó REQUIP o placebo como terapia temprana (es decir, sin L-dopa).
Tabla 3: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en ensayos doble ciego, Placebo-Controlled Early Parkinson’s Disease (without L-dopa) (Eventos ≥2% de los pacientes tratados con REQUIP y numéricamente más frecuentes que el grupo de placebo)a
| Cuerpo Sistema corporal/Reacción adversa | REQUIP (n = 157) (%) |
Placebo (n = 147) (%) |
| Sistema nervioso autónomo | ||
| Sonrojo | 3 | 1 |
| Boca seca | 5 | 3 |
| Aumento de la sudoración | 6 | 4 |
| Cuerpo en general | ||
| Estado asténicob | 16 | 5 |
| Dolor de pecho | 4 | 2 |
| Edema dependiente | 6 | 3 |
| 7 | 1 | |
| Dolor | 8 | 4 |
| Cardiovascular general | ||
| Hipertensión | 5 | 3 |
| Hipotensión | 2 | 0 |
| Síntomas ortostáticos | 6 | 5 |
| Síncope | 12 | 1 |
| Sistema nervioso central/periférico | ||
| Mareos | 40 | 22 |
| 2 | 1 | |
| Hipoestesia | 4 | 2 |
| Vértigo | 2 | 0 |
| Gastrointestinal | ||
| Dolor abdominal | 6 | 3 |
| Anorexia | 4 | 1 |
| Dispepsia | 10 | 5 |
| Flatulencia | 3 | 1 |
| Náuseas | 60 | 22 |
| Vómitos | 12 | 7 |
| Ritmo cardíaco | ||
| Extrasístoles | 2 | 1 |
| Fibrilación auricular | 2 | 0 |
| Palpitaciones | 3 | 2 |
| Taquicardia | 2 | 0 |
| Metabólica/nutricional | ||
| Aumento de la fosfatasa alcalina | 3 | 1 |
| Psiquiátrico | ||
| Amnesia | 3 | 1 |
| Deterioro de la concentración | 2 | 0 |
| Confusión | 5 | 1 |
| Alucinación | 5 | 1 |
| Somnolencia | 40 | 6 |
| Asombro | 3 | 0 |
| Reproductivo masculino | ||
| Impotencia | 3 | |
| Mecanismo de resistencia | ||
| Infección viral | 11 | 3 |
| Respiratoria | ||
| Bronquitis | 3 | 1 |
| Disnea | 3 | 0 |
| Faringitis | 6 | 4 |
| Rinitis | 4 | 3 |
| Sinusitis | 4 | 3 |
| Urinaria | ||
| Infección del tracto urinario | 5 | 4 |
| Vascular extracardíaca | ||
| Isquemia periférica | 3 | 0 |
| Visión | ||
| Anormalidad ocular | 3 | 1 |
| Visión anormal | 6 | 3 |
| Xeroftalmia | 2 | 0 |
| a Los pacientes pueden haber notificado múltiples reacciones adversas durante el ensayo o en el momento de la interrupción; por lo que los pacientes pueden estar incluidos en más de una categoría. b Estado asténico (es decir, astenia, fatiga y/o malestar). |
||
Enfermedad de Parkinson avanzada (con L-dopa)
En los ensayos doble ciego, controlados con placebo en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase avanzada, las reacciones adversas más comúnmente observadas en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 5% mayor que la del placebo) fueron discinesia, somnolencia, náuseas, mareos, confusión, alucinaciones, aumento de la sudoración y dolor de cabeza.
Aproximadamente el 24% de los pacientes que recibieron REQUIP en los ensayos doble ciego y controlados con placebo sobre la enfermedad de Parkinson avanzada (con L-dopa) interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas, en comparación con el 18% de los pacientes que recibieron placebo. La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 2% mayor que la del placebo) de suficiente gravedad como para provocar la interrupción fue el mareo.
La tabla 4 enumera las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (con L-dopa) tratados con REQUIP que participaron en los ensayos doble ciego controlados con placebo y que fueron numéricamente más frecuentes que la incidencia de los pacientes tratados con placebo. En estos ensayos, se utilizó REQUIP o placebo como complemento de la L-dopa.
Tabla 4: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en ensayos doble ciego, Placebo-Controlled Advanced Parkinson’s Disease (with L-dopa) (Eventos ≥2% de los pacientes tratados con REQUIP y numéricamente más frecuentes que el grupo de placebo)a
| Sistema corporal/Reacción adversa | REQUIP (n = 208) (%) |
Placebo (n = 120) (%) |
| Sistema nervioso autónomo | ||
| Boca seca | 5 | 1 |
| Aumento de la sudoración | 7 | 2 |
| Cuerpo en general | ||
| Aumento del nivel de drogas | 7 | 3 |
| Dolor | 5 | 3 |
| Cardiovascular general | ||
| Hipotensión | 2 | 1 |
| Síncope | 3 | 2 |
| Sistema nervioso central/periférico | ||
| Mareos | 26 | 16 | Disquinesia | 34 | 13 |
| Caídas | 10 | 7 |
| Dolor de cabeza | 17 | 12 |
| Hipoquinesia | 5 | 4 |
| Paresis | 3 | 0 |
| Parestesia | 5 | 3 |
| 6 | 3 | |
| Gastrointestinal | ||
| Dolor abdominal dolor | 9 | 8 |
| Estreñimiento | 6 | 3 |
| Diarrea | 5 | 3 |
| Disfagia | 2 | 1 |
| Flatulencia | 2 | 1 |
| Náuseas | 30 | 18 |
| Aumento de la saliva | 2 | 1 |
| Vómitos | 7 | 4 |
| Metabólico/nutricional | ||
| Disminución de peso | 2 | 1 |
| Musculoesquelético | Artralgia | 7 | 5 |
| Artritis | 3 | 1 |
| Psiquiátrica | ||
| Amnesia | 5 | 1 |
| Ansiedad | 6 | 3 |
| Confusión | 9 | 2 |
| Sueño anormal | 3 | 2 |
| Alucinación | 10 | 4 |
| Nerviosismo | 5 | 3 |
| Somnolencia | 20 | 8 |
| Rojo rojos | ||
| Anemia | 2 | |
| Resistencia mecanismo | ||
| Infección del tracto respiratorio superior | 9 | 8 |
| Respiratoria | Disnea | 3 | 2 |
| Urinario | ||
| Piuria | 2 | 1 |
| Incontinencia | 2 | 1 | Infección del tracto urinario | 6 | 3 |
| Visión | ||
| Diplopía | 2 | 1 |
| a Los pacientes pueden haber notificado múltiples reacciones adversas durante el ensayo o en el momento de la interrupción; por lo que los pacientes pueden estar incluidos en más de una categoría. | ||
Síndrome de las piernas inquietas
En los ensayos doble ciego, controlados con placebo en pacientes con SPI, las reacciones adversas más comúnmente observadas en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 5% mayor que el placebo) fueron náuseas, vómitos, somnolencia, mareos y estado asténico (es decir.e., astenia, fatiga y/o malestar).
Aproximadamente el 5% de los pacientes tratados con REQUIP que participaron en los ensayos doble ciego controlados con placebo en el tratamiento del SPI interrumpieron el tratamiento debido a las reacciones adversas en comparación con el 4% de los pacientes que recibieron placebo. La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con REQUIP (incidencia al menos un 2% mayor que la del placebo) de suficiente gravedad como para provocar la interrupción fue la náusea.
La tabla 5 enumera las reacciones adversas emergentes del tratamiento que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes con SPI tratados con REQUIP que participaron en los ensayos doble ciego controlados con placebo de 12 semanas de duración y que fueron numéricamente más frecuentes que la incidencia de los pacientes tratados con placebo.
Tabla 5: Incidencia de reacciones adversas emergentes del tratamiento en doble ciego, Placebo-Controlados de SPI (Eventos ≥2% de los pacientes tratados con REQUIP y numéricamente más frecuentes que el grupo de placebo)a
| Sistema corporal/Reacción adversa | REQUIP (n = 496) (%) |
Placebo (n =500) (%) |
|||
| Oído y laberinto | |||||
| Vértigo | 2 | ||||
| Gastrointestinal | |||||
| Náuseas | 40 | 8 | |||
| Vómitos | 11 | 2 | |||
| Diarrea | 5 | 3 | |||
| Dispepsia | 4 | 3 | |||
| Sequedad bucal | 3 | 2 | |||
| Dolor abdominal superior | 3 | 1 | |||
| Trastornos generales y afecciones del lugar de administración | |||||
| Estado asténicob | 9 | 4 | |||
| Edema periférico | 2 | 1 | |||
| Infecciones e infestaciones | |||||
| Nasofaringitis | 9 | 8 | Gripe | 3 | 2 |
| Musculoesquelético y del tejido conectivo | |||||
| Artralgia | 4 | 3 | |||
| Calambres musculares | 3 | 2 | |||
| Dolor en la extremidad | 3 | 2 | |||
| Sistema sistema | |||||
| Somnolencia | 12 | 6 | |||
| Mareos | 11 | 5 | |||
| Parestesia | 3 | 1 | |||
| Respiratoria, torácica, y mediastínico | |||||
| Tos | 3 | 2 | |||
| Congestión nasal | 2 | 1 | |||
| Hiperhidrosis | 3 | 1 | |||
| a Los pacientes pueden haber notificado múltiples reacciones adversas durante el ensayo o en el momento de la interrupción; por lo que los pacientes pueden estar incluidos en más de una categoría. b Estado asténico (es decir, astenia, fatiga y/o malestar). |
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