Watson Laboratories ha emitido una retirada voluntaria a nivel nacional de 2 lotes de comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol, USP 10 mg/500 mg. Los comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol de 10 mg/500 mg están indicados para el alivio del dolor de moderado a moderadamente intenso.

Se ha recibido una reclamación de un cliente por unos comprimidos que eran más gruesos y de un tono más oscuro que los demás. Es posible que algunos comprimidos de los lotes 519406A y 521759A superen la especificación de peso y puedan contener cantidades superiores a las indicadas de los ingredientes bitartrato de hidrocodona y/o paracetamol.

La ingesta involuntaria de cantidades excesivas de paracetamol puede provocar potencialmente un acontecimiento adverso, incluyendo toxicidad hepática, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos que contienen paracetamol, pacientes con disfunción hepática o personas que consumen más de 3 bebidas alcohólicas al día. La etiqueta del producto advierte a los consumidores de que la sobredosis de paracetamol puede causar daños hepáticos graves, que en ocasiones pueden provocar un trasplante de hígado o la muerte. La ingesta involuntaria de cantidades excesivas de hidrocodona puede dar lugar a un acontecimiento adverso, incluido un aumento de la gravedad o la frecuencia de los efectos secundarios, como la sedación o la depresión respiratoria, sobre todo en pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o hepática grave, o que también tomen medicamentos que interactúen, por ejemplo otros sedantes o ciertos antidepresivos. Hasta la fecha no se han recibido informes de lesiones relacionadas con el producto retirado.

La retirada incluye comprimidos de bitartrato de hidrocodona y paracetamol, USP 10 mg/500 mg, 500 unidades NDC 00591-0540-05, números de lote 519406A y 521759A, ambos con fecha de caducidad de abril de 2014.

Los lotes afectados se distribuyeron entre el 27 de junio de 2012 y el 18 de julio de 2012 a distribuidores mayoristas y farmacias minoristas de todo el país. Los números de lote se pueden encontrar en la etiqueta del frasco del fabricante. Los comprimidos de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén tienen aproximadamente 0,6 pulgadas de longitud, son de color azul, tienen forma de cápsula bisecada y tienen «Watson 540» de relieve en 1 cara del comprimido.

Los consumidores que tengan los lotes 519406A o 521759A deben ponerse en contacto con su farmacia o profesional sanitario. Los consumidores que no estén seguros de tener los números de lote afectados deben consultar a su farmacia o profesional sanitario.

Se pide a los farmacéuticos y mayoristas que comprueben sus inventarios en busca de los lotes 519406A o 521759A, que separen cualquier material de los lotes y que se pongan en contacto con GENCO Pharmaceutical Services en el teléfono (855) 393-5728 para recibir instrucciones sobre la devolución del producto. Las farmacias que recibieron los lotes 519406A o 521759A recibirán una copia de un Watson