La hemodiálisis es un método para eliminar productos de desecho como la creatinina y la urea, así como el agua libre de la sangre cuando los riñones están en insuficiencia renal. El dispositivo mecánico utilizado para limpiar la sangre de los pacientes se llama dializador, también conocido como riñón artificial. Los dializadores modernos suelen consistir en una carcasa cilíndrica rígida que encierra fibras huecas fundidas o extruidas a partir de un polímero o copolímero, que suele ser una fórmula patentada. La superficie combinada de las fibras huecas suele ser de entre 1 y 2 metros cuadrados. Muchos grupos han llevado a cabo intensas investigaciones para optimizar los flujos de sangre y de dializado dentro del dializador, con el fin de lograr una transferencia eficiente de los desechos de la sangre al dializado.

Riñón artificial implantableEditar

El riñón artificial implantable es un segundo proyecto que está siendo codesarrollado por un nefrólogo llamado William H. Fissell IV, MD, del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt con el profesor Shuvo Roy de la Universidad de California, San Francisco. Fissell y sus colegas han estado trabajando en el riñón artificial implantable durante más de una década, pero recientemente recibieron una subvención de 6 millones de dólares en noviembre de 2015 para continuar la investigación y el desarrollo del proyecto. El objetivo de este proyecto es crear un dispositivo biohíbrido que pueda imitar las funciones de un riñón sano eliminando suficientes productos de desecho para evitar que el paciente necesite tratamiento de diálisis. La clave del éxito de este dispositivo es el uso de la nanotecnología del silicio y el microchip, que es poroso y puede actuar como un filtro natural. Fissell y su equipo han diseñado cada poro (del filtro) para realizar una función o tarea específica. Los microchips también actuarán como plataforma para que las células renales vivas residan y crezcan sobre y alrededor de los filtros con el objetivo de imitar las funciones naturales del riñón. El dispositivo biohíbrido no estará al alcance de la respuesta inmunitaria del organismo, lo que permitirá protegerlo para que no sea rechazado por el cuerpo del paciente. El dispositivo se diseñará para que sea lo suficientemente pequeño como para caber dentro del cuerpo del paciente y que funcione con éxito con el flujo sanguíneo natural del paciente. Fissell y su equipo de investigación siguen avanzando y esperaban que el riñón artificial implantable entrara en ensayos con humanos en 2017.

Riñón artificial wearableEditar

Un riñón artificial wearable es una máquina de diálisis que se puede llevar puesta y que una persona con una enfermedad renal en fase terminal podría utilizar a diario o incluso de forma continua. No existe un riñón artificial vestible (WAK), pero los equipos de investigación están desarrollando un dispositivo de este tipo. El objetivo es desarrollar un dispositivo portátil que sea capaz de imitar las funciones del riñón normal. Este dispositivo permitiría tratar al paciente las veinticuatro horas del día. Con el desarrollo de bombas en miniatura, la esperanza de un dispositivo de hemodiálisis portátil eficaz se ha hecho realidad. Algunos pacientes ya reciben un tratamiento de diálisis peritoneal continua que les permite permanecer ambulatorios. Sin embargo, sólo una pequeña parte de los pacientes de diálisis utilizan el tratamiento de diálisis peritoneal porque requiere almacenar y eliminar grandes cantidades de dializado. Los riñones de una persona sana filtran la sangre 24 horas al día, 168 horas a la semana, en comparación con una persona con una enfermedad renal terminal cuyo plan de tratamiento de diálisis es de aproximadamente 12 horas a la semana. El tratamiento tiene como resultado una menor calidad de vida, así como una mayor tasa de mortalidad para los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ESRD). Por lo tanto, se necesita un dispositivo que funcione las 24 horas del día y que permita a los pacientes con insuficiencia renal terminal recibir diálisis de forma continua mientras mantienen una vida normal. La FDA ha aprobado el primer ensayo clínico en humanos en Estados Unidos de un riñón artificial portátil diseñado por Blood Purification Technologies Inc. El prototipo del WAK es un dispositivo de tres kilos, alimentado por baterías de nueve voltios, que se conecta a un paciente a través de un catéter y que debería utilizar menos de 500mL de dializado. Está diseñado para funcionar de forma continua con las pilas, lo que permite a los pacientes seguir deambulando cuando llevan el dispositivo, lo que supone una mayor calidad de vida. El dispositivo está diseñado para mejorar otros aspectos fisiológicos de la salud del paciente, como la mejora del control del volumen, la disminución de la hipertensión y la retención de sodio, así como la disminución de la tasa de enfermedades cardiovasculares y accidentes cerebrovasculares.

Experimentos del riñón artificial wearableEditar

El riñón artificial wearable (WAK) se ha modificado constantemente a lo largo de los años para la mejora de las personas que padecen insuficiencia renal. Para intentar que el WAK sea utilizable, se han realizado varios experimentos. Mientras se realizan estos experimentos para el WAK, se intentan alcanzar objetivos similares. Por ejemplo, un objetivo principal que estos experimentos están tratando de lograr es asegurarse de que el WAK puede funcionar como un riñón normal.

Un experimento que se llevó a cabo incluyó a ocho personas que llevaron el WAK durante cuatro a ocho horas. Mientras los participantes llevaban el WAK, se produjeron varios resultados. Por ejemplo, uno de los resultados durante el experimento fue que la eliminación de fluidos para el WAK fue controlada correctamente por una bomba de ultrafiltración. Otro resultado que tuvo lugar durante este experimento fue que una aguja conectada al WAK acabó desconectándose. Cuando esto ocurrió, el WAK fue capaz de reconocerlo y la sangre dejó de bombear. Cuando la sangre dejaba de bombear, la aguja podía reinsertarse sin que el cuerpo perdiera una gran cantidad de sangre. A medida que se han realizado otras investigaciones, se ha argumentado que el uso de una bomba de ultrafiltración puede no ser la mejor bomba para el WAK. Por ejemplo, la investigación ha descubierto que al utilizar una bomba peristáltica en su lugar, permitiría a una persona conocer su tasa de flujo sanguíneo sin tener un sensor, que es necesario en una bomba de ultrafiltración utilizada en el experimento mencionado anteriormente. Un cambio en el tipo de bomba utilizada para el WAK puede ser crucial porque podría ayudar a que el dispositivo sea más barato y más fiable para el público al no tener un sensor.

Después de hacer una gran investigación sobre el WAK, se han respondido varias preguntas de investigación. Por ejemplo, los investigadores han descubierto que el WAK puede funcionar sin necesidad de un enchufe porque ha podido funcionar con una batería de nueve voltios. Sin embargo, los investigadores han argumentado que el uso de baterías de nueve voltios no es lo suficientemente eficaz para el WAK porque no alimenta el dispositivo durante el tiempo suficiente e indirectamente hace que el WAK sea menos asequible al tener que cambiar constantemente las baterías. Debido a esto, se están explorando otras fuentes de energía, por ejemplo, los investigadores están viendo si las pilas de combustible, la transmisión inalámbrica de energía desde una fuente activa o la recolección de energía del medio ambiente serían mejores formas de alimentar el WAK durante más tiempo. Se han respondido varias preguntas sobre el WAK, pero aún quedan muchas cuestiones de investigación por resolver. Los investigadores todavía están tratando de averiguar si el WAK puede ser eficiente energéticamente, asequible y si puede reutilizar pequeñas cantidades de dializado.

Dispositivo de asistencia renal implantable (IRAD)

Actualmente, no existen riñones de bioingeniería viables. Aunque se está investigando mucho, existen numerosas barreras para su creación.

Sin embargo, la fabricación de una membrana que imite la capacidad del riñón para filtrar la sangre y posteriormente excretar las toxinas mientras reabsorbe el agua y la sal permitiría un riñón artificial vestible y/o implantable. El desarrollo de una membrana con tecnología de sistemas microelectromecánicos (MEMS) es un paso límite para crear un riñón bioartificial implantable.

Los laboratorios de BioMEMS y de Nanotecnología Renal del Instituto de Investigación Lerner de la Clínica Cleveland se han centrado en el avance de la tecnología de membranas para desarrollar una terapia implantable o vestible para la enfermedad renal terminal (ESKD). Los cartuchos de diálisis actuales son demasiado grandes y requieren presiones superfisiológicas para la circulación de la sangre, y los poros de las membranas poliméricas actuales tienen una distribución de tamaños demasiado amplia y características irregulares. La fabricación de una membrana nanoporosa de silicio con distribuciones de tamaño de poro estrechas mejora la capacidad de la membrana para discriminar entre moléculas filtradas y retenidas. También aumenta la permeabilidad hidráulica al permitir que el tamaño medio de los poros se acerque al corte deseado de la membrana. El uso de un proceso de fabricación por lotes permite un control estricto de la distribución del tamaño de los poros y de la geometría.

Los estudios muestran que se cosecharon células renales humanas de órganos donados no aptos para el trasplante y se cultivaron en estas membranas. Las células cultivadas cubrieron las membranas y parecen conservar características de las células renales adultas. El crecimiento diferenciado de células epiteliales renales sobre materiales MEMS sugiere que podría ser factible un dispositivo miniaturizado adecuado para su implantación.

Un esfuerzo dirigido por la UCSF para crear un riñón artificial implantable para pacientes en diálisis ha sido seleccionado como uno de los primeros proyectos que se someterán a una revisión más oportuna y colaborativa en la Administración de Alimentos y Medicamentos.

La FDA anunció el 9 de abril de 2012 que había elegido tres proyectos de dispositivos renales para pilotar un programa de aprobación regulatoria llamado Innovation Pathway 2.El proyecto de riñón artificial, que está previsto que se someta a ensayos clínicos en 2017, fue seleccionado por su potencial transformador en el tratamiento de la enfermedad renal en fase terminal y por su potencial para beneficiarse de las interacciones tempranas con la FDA en el proceso de aprobación.

El esfuerzo de la FDA implicará un estrecho contacto entre la agencia federal y los desarrolladores de dispositivos en las primeras etapas del proceso de desarrollo para identificar y abordar los posibles obstáculos científicos y reglamentarios y crear una hoja de ruta para la aprobación del proyecto. El objetivo es mejorar las posibilidades generales de éxito de los proyectos, reduciendo al mismo tiempo el tiempo y el coste de la revisión de la FDA y manteniendo la seguridad. Según la agencia, las lecciones aprendidas servirán de base para la aprobación de otros proyectos.

El Proyecto Riñón es una iniciativa nacional de investigación que se centra en el desarrollo y las pruebas de un riñón bioartificial implantado y autónomo. El Proyecto Riñón recibió seis millones de dólares en subvenciones del gobierno.