EFECTOS ADVERSOS

Las siguientes reacciones adversas graves se comentan con más detalle en otras secciones:

• Reacciones anafilácticas y anafilactoides graves
• Pensamiento anormal, cambios de comportamiento, y conductas complejas
• Efectos en el SNC

Experiencia en ensayos clínicos

Reacciones adversas que resultaron en la interrupción del tratamiento

Los datos descritos en esta sección reflejan la exposición a ROZEREM en 5373 sujetos, incluyendo 722expuestos durante seis meses o más, y 448 sujetos durante un año.

El 6% de los 5373 sujetos individuales expuestos a ROZEREM en los estudios clínicos interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso, en comparación con el 2% de los 2279 sujetos que recibieron placebo.

Los acontecimientos adversos más frecuentes que condujeron a la interrupción del tratamiento en los sujetos que recibieron ROZEREM fueron somnolencia, mareos, náuseas, fatiga, dolor de cabeza e insomnio; todos ellos se produjeron en el 1% de los pacientes o menos.

Eventos adversos observados con mayor frecuencia en ROZEREM

La tabla 1 muestra la incidencia de los acontecimientos adversos notificados por los 2861 pacientes con insomnio crónico que participaron en los ensayos controlados con placebo de ROZEREM.

Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otros medicamentos, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas procedente de los ensayos clínicos proporciona una base para identificar los acontecimientos adversos que parecen estar relacionados con el uso del medicamento y para aproximar las tasas.

Tabla 1. Incidencia (% de sujetos) de acontecimientos adversosEventos adversos emergentes

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