El Telescopio Miniatura Implantable (IMT) de VisionCare Ophthalmic Technologies amplía la imagen global al tiempo que reduce el tamaño relativo del punto ciego central causado por la degeneración macular.

Con un tamaño aproximado de un guisante, el dispositivo está destinado a determinadas personas que experimentan una pérdida de visión grave causada por la degeneración macular avanzada («en fase terminal»).

«Los resultados clínicos del ensayo fundamental de la FDA han demostrado que podemos colocar esta diminuta prótesis telescópica en el interior del ojo para ayudar a los pacientes a ver mejor y, en algunos casos, incluso a niveles en los que pueden reconocer a las personas y las expresiones faciales que antes no podían», dijo Kathryn A. Colby, MD, PhD, cirujana oftalmológica del Massachusetts Eye and Ear Infirmary de Boston y profesora adjunta de oftalmología en la Harvard Medical School.

En junio de 2012, VisionCare anunció que el implante IMT estaba disponible en todo el país como parte de su programa de tratamiento CentraSight para personas con DMAE en fase terminal.

Además, el tratamiento está cubierto por Medicare para los pacientes elegibles que tienen ceguera central en ambos ojos que no se puede corregir con gafas, lentes de contacto, medicamentos u otra cirugía ocular, dice la compañía.

Lucentis. Aprobado por la FDA en junio de 2006 para el tratamiento de la forma más avanzada o «húmeda» de la degeneración macular, Lucentis (ranibizumab) es una forma del medicamento para el tratamiento del cáncer colorrectal, Avastin.

Lucentis actúa inhibiendo unas proteínas denominadas factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), que estimulan el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en el organismo. Se cree que el VEGF contribuye al desarrollo de la degeneración macular al promover el crecimiento de vasos sanguíneos anormales en la retina.

Genentech, en colaboración con Novartis Ophthalmics, comercializa el fármaco.

Los resultados de los ensayos clínicos de Lucentis que condujeron a la aprobación de la FDA fueron bastante positivos, especialmente si se comparan con los resultados de los tratamientos aprobados anteriormente. A finales de 2005, Genentech anunció los resultados de un estudio que demostraba una mejora o estabilidad de la visión en cerca del 95 por ciento de los participantes, en comparación con sólo el 60 por ciento de las personas que recibieron otro tratamiento aprobado.

La mejora de la visión con Lucentis fue significativa. Mientras que sólo el 11 por ciento del grupo de control podía ver 20/40 o más después del estudio, alrededor del 40 por ciento de los pacientes de Lucentis pudieron hacerlo. En general, alrededor de un tercio de los pacientes sometidos a tratamiento con Lucentis en los ensayos clínicos de la FDA experimentaron una mejora de la visión.

Se siguen notificando resultados similares con el tratamiento con Lucentis en estudios más recientes.

Lucentis se administra mediante inyecciones mensuales en el ojo. Un comunicado de prensa de la FDA sobre la aprobación dijo que las raras reacciones adversas al fármaco estaban asociadas principalmente a la propia inyección. Las complicaciones del tratamiento con Lucentis pueden incluir la inflamación dentro del ojo (endoftalmitis), el aumento de la presión ocular, la catarata traumática y el desprendimiento de retina.

El mencionado fármaco contra el cáncer Avastin es considerablemente menos costoso y parece producir resultados similares en el tratamiento de la degeneración macular, aunque no está aprobado por la FDA para este uso.

El debate Lucentis vs. Avastin continúa mientras un ensayo clínico en curso compara los resultados y la seguridad de los dos tratamientos. Los resultados del primer año del Ensayo de Comparación de Tratamientos para la DMAE (CATT) se anunciaron en mayo de 2011, y se consideró que la eficacia era prácticamente igual, pero que la seguridad a largo plazo aún no se había comparado.

Macugen. Este tratamiento para la DMAE utiliza una molécula terapéutica para atacar el VEGF en el ojo. Macugen, desarrollado por Eyetech Inc. y Pfizer, se administra mediante inyecciones en el ojo, con tratamientos necesarios cada seis semanas.

En los ensayos clínicos, el 33 por ciento de los pacientes que recibieron Macugen mantuvieron o mejoraron su visión en comparación con sólo el 22 por ciento del grupo de control. Macugen también ayudó a ralentizar la tasa de pérdida de visión en muchos pacientes con degeneración macular asociada a la edad.

Menos del 1 por ciento de los pacientes que recibieron Macugen experimentaron efectos secundarios graves, como desprendimiento de retina o endoftalmitis. Los efectos secundarios menos graves, como moscas volantes y molestias oculares, se produjeron en hasta el 40 por ciento de los pacientes.

Eylea. Al igual que Lucentis y Macugen, Eylea está diseñado para inhibir la acción del VEGF en la DMAE húmeda (neovascular). Obtuvo la aprobación de la FDA para este fin en noviembre de 2011.

Una posible ventaja de Eylea, también conocido como VEGF Trap-Eye, es que su dosis recomendada es una inyección en el ojo cada ocho semanas (después de tres inyecciones mensuales iniciales), en lugar de cada cuatro semanas como Lucentis.

Eylea fue desarrollado por Regeneron Pharmaceuticals y Bayer HealthCare. Regeneron informó de que los ensayos clínicos previos a la aprobación mostraron beneficios y efectos secundarios similares a los de Lucentis.

Dos estudios publicados en American Journal of Ophthalmology en julio de 2013 mostraron que los ojos con DMAE húmeda crónica resistentes a múltiples inyecciones de Lucentis o Avastin (o ambos) demostraron una agudeza visual estable y una menor gravedad de la apariencia de la DMAE con inyecciones menos frecuentes de Eylea.

A partir de estos resultados, los autores del estudio concluyeron que Eylea es una alternativa eficaz a Lucentis y Avastin para el tratamiento de la DMAE neovascular, con la ventaja añadida de que las inyecciones son menos frecuentes.

Tratamiento farmacológico con Visudyne (terapia fotodinámica o TFD). Visudyne fue la primera terapia farmacológica aprobada para el tratamiento de la forma húmeda de la degeneración macular. Es sólo para aquellos pacientes que tienen un crecimiento de nuevos vasos sanguíneos (neovascularización) bajo la retina en un patrón bien definido y distintivo conocido como «predominantemente clásico». Aproximadamente entre el 40 y el 60 por ciento de los nuevos pacientes con DMAE húmeda presentan esta forma de la enfermedad, según Novartis, la empresa que comercializa Visudyne.

En este procedimiento de tratamiento, el médico le inyecta Visudyne en el brazo y, a continuación, activa el fármaco a su paso por los vasos sanguíneos de la retina mediante la proyección de un rayo láser de baja energía en el ojo. El Visudyne es activado por la luz láser, que produce una reacción química que destruye los vasos sanguíneos anormales. El procedimiento es prácticamente indoloro, según Novartis.

Uno de cada seis pacientes de Visudyne muestra una mejora de la visión, es decir, aproximadamente el doble de pacientes que los que no se someten a la terapia con Visudyne. Estudios recientes también indican una ralentización significativa de la progresión de la DMAE en muchos pacientes que reciben el tratamiento farmacológico con Visudyne.

En un estudio, 225 ojos con DMAE húmeda fueron tratados con Visudyne, y 114 ojos comparables no lo fueron. Al cabo de 24 meses, se produjo ceguera legal en el 28 por ciento del grupo de Visudyne y en el 45 por ciento del grupo no tratado.

Visudyne se utiliza a veces junto con Lucentis o Avastin como tratamiento de la degeneración macular húmeda. Actualmente se están desarrollando otros fármacos activados por la luz diseñados para actuar de forma similar a Visudyne.

Tratamiento con láser. La fotocoagulación con láser es otro tratamiento de la degeneración macular para la DMAE húmeda. El procedimiento utiliza la luz láser para destruir o sellar los nuevos vasos sanguíneos con el fin de evitar fugas.

Sin embargo, uno de los principales inconvenientes de la fotocoagulación con láser es que produce muchas pequeñas cicatrices en la retina, que provocan puntos ciegos en el campo visual del paciente. Por este motivo, el procedimiento láser ya no se utiliza ampliamente para tratar la DMAE. Los científicos están trabajando en formas de reducir las cicatrices y también están estudiando tratamientos con láser para la degeneración macular seca, pero los avances han sido lentos.

Sólo entre el 15 y el 20 por ciento de los pacientes con la forma húmeda de la DMAE tienen el tipo de hemorragia bajo la retina (neovascularización coroidea o NVC) que los calificaría para este tipo de tratamiento.

Y en los últimos años, tratamientos como la terapia fotodinámica Visudyne se han hecho más populares que la fotocoagulación con láser para el tratamiento de la degeneración macular húmeda con NVC.

En el futuro, los tratamientos de la degeneración macular en investigación que aún no están aprobados por la FDA podrían proporcionar resultados aún mejores que los que están disponibles actualmente.

Suplementos de AREDS

Las investigaciones sugieren que las vitaminas antioxidantes y otros nutrientes pueden reducir la progresión de la DMAE entre las personas con alto riesgo de pérdida de visión por degeneración macular.

Dos grandes ensayos clínicos patrocinados por el Instituto Nacional del Ojo (NEI) -llamados Estudios de Enfermedades Oculares Relacionadas con la Edad (AREDS y AREDS2)- evaluaron el efecto de los suplementos nutricionales en la progresión de la degeneración macular entre personas con diversos estadios de DMAE.

Cada estudio incluyó a más de 3.500 participantes y el periodo medio de seguimiento fue de al menos cinco años.

Los resultados del primer estudio AREDS (2001) revelaron que un suplemento diario que contenía los siguientes ingredientes reducía el riesgo de progresión grave de la DMAE en un 25 por ciento:

• vitamina C

• vitamina E

• beta-caroteno

• zinc – 80 mg

• cobre – 2 mg

En 2006, el NEI inició el estudio AREDS2 con el objetivo de evaluar cambios en la fórmula original de AREDS que pudieran proporcionar una protección aún mejor contra la pérdida de visión de la DMAE avanzada.

Los resultados de AREDS2, publicados en 2013, revelaron que añadir luteína y zeaxantina a la fórmula original de AREDS reducía el riesgo de progresión de la DMAE a estadios avanzados entre un 10 y un 25 por ciento, dependiendo de la cantidad de estos nutrientes en la dieta de los participantes antes de la suplementación.

La adición de ácidos grasos omega-3 a la fórmula no redujo el riesgo de progresión de la DMAE.

Los investigadores también evaluaron el efecto de eliminar el betacaroteno de la fórmula original de AREDS, ya que las dosis elevadas de betacaroteno suplementario se han asociado a un mayor riesgo de cáncer de pulmón en fumadores actuales y pasados.

En AREDS2, los participantes asignados aleatoriamente a tomar el suplemento con betacaroteno tenían un riesgo significativamente mayor de desarrollar cáncer de pulmón que los participantes que tomaban la fórmula sin betacaroteno.

A partir de los resultados de AREDS2, muchos profesionales de la salud ocular que prescriben vitaminas para los ojos recomiendan ahora suplementos nutricionales que contienen vitamina C, vitamina E, zinc, luteína y zeaxantina, pero sin betacaroteno (especialmente para los pacientes con antecedentes de tabaquismo).

Notas y referencias

Resultados a corto plazo de aflibercept para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad en ojos previamente tratados con otros inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular. American Journal of Ophthalmology. Julio 2013.Conversión a aflibercept para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad crónica refractaria o recurrente. American Journal of Ophthalmology. Julio de 2013.

Página actualizada en febrero de 2021