SIDE EFFECTS
Clinical Trials Experience
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、ワクチンの臨床試験で観察された副反応の割合を他のワクチンの臨床試験の割合と直接比較することはできず、また臨床現場で観察された割合を反映していない可能性があります。
臨床試験2-9では、11,000人以上の健康な小児、青年、成人にバリバックスが投与されました。
水痘に感受性があることが血清学的に確認された914名の健康な小児および青年を対象とした二重盲検プラセボ対照試験では、ワクチン接種者に有意（p < 0.05）に発生した唯一の副反応がありました。
1～12歳の小児 1回投与
健康な小児を対象とした臨床試験では、VARIVAXを1回投与した後、最大42日間モニターし、発熱、注射部位の愁訴、発疹の頻度が表1のように報告されています
表1: 発熱、局所反応。
| 反応 | N | % Experiencing Reaction | Peak Occurrence During Post vaccination Days |
| Fever ≥ 102.0°F (38.9°C) 経口 | 8827 | 14.7% | 0〜42 |
| 注射部位の訴え（痛み・痛み、腫れ・紅斑、発疹、そう痒、血腫、硬結） | 8916 | 19.3% | 0～2 |
| 水痘様発疹（注射部位） | 8916 | 3.4% | 8〜19 |
| 病変数の中央値 | 2 | ||
| 水痘様発疹（全身） | 8916 | 3.8% | 5～26 |
| 病変数の中央値 | 5 |
さらに。 また、1％以上の割合で発生した有害事象を頻度の高い順に記載しています。 上気道炎、咳、神経過敏、疲労感、睡眠障害、下痢、食欲不振、嘔吐、耳鼻咽喉科疾患、おむつかぶれ・接触かぶれ、頭痛、歯痛、倦怠感、腹痛、その他の発疹、悪心。 目の不調、悪寒、リンパ節腫脹、筋肉痛、下気道疾患、アレルギー反応（アレルギー性発疹、じんましんを含む）、肩こり、あせも・しっしん、関節痛、湿疹・乾燥肌・皮膚炎、便秘、かゆみ。
VARIVAXを接種した子どもに肺炎がまれに（< 1%）報告されています。
VARIVAXを接種した子どもに熱性痙攣が< 0.1%の割合で発生しています。
小児における2回投与法
臨床試験に参加した981名の被験者は、VARIVAXを3ヶ月間隔で2回投与され、各投与後42日間の積極的な追跡調査が行われました。 水痘ワクチンの2回投与は1回投与と同等の安全性を有していた。 接種後4日間の注射部位の臨床症状（主に紅斑と腫れ）の発生率は，2回目の接種後25.4％，1回目の接種後21.7％であったが，42日間のフォローアップ期間における全身性の臨床症状の発生率は，2回目の接種後（66.3％）の方が1回目の接種後（85.8％）よりも低かった。
思春期（13歳以上）および成人
健康な思春期および成人を対象とした臨床試験では、大部分の人がVARIVAXを2回投与され、いずれの投与後も最長42日間モニターされましたが、発熱、注射部位の愁訴、発疹の頻度は表2に示すとおりでした
表2: 発熱、局所反応。
表2：VARIVAX投与後0～42日目の青年および成人における発熱、局所反応、および発疹の頻度（%）
| 反応 | N | div 1 | 予防接種後の日数でのピーク発生率 | N | %ポストドーズ2 | ワクチン接種後の日数でのピーク発生 |
| 発熱≧100.0°F (37.8°C) 経口 | 1584 | 10.2% | 14から27 | 956 | 9.5% | 0〜42 |
| 注射部位の苦情（痛み、紅斑、腫れ、発疹、そう痒、発熱、血腫、硬結、しびれ） | 1606 | 24.4% | 0〜2 | 955 | 32.5% | 0〜2 |
| バリセラ-のlike rash (injection site) | 1606 | 3% | 6〜20 | 955 | 1% | 0〜6 |
| 病変数の中央値 | 2 | 2 | ||||
| バリセラ-のlike rash (generalized) | 1606 | 5.5% | 7〜21 | 955 | 0.9% | 0〜23 |
| 病変数の中央値 | 5 | 5.5 |
さらに、1％以上の割合で報告された有害事象を頻度の低い順に並べてみました。 上気道炎、頭痛、疲労、咳、筋肉痛、睡眠障害、吐き気、倦怠感、下痢、首のこり、神経過敏、リンパ節腫脹、悪寒、眼精疲労、腹痛。 食欲不振、関節痛、耳鳴り、かゆみ、嘔吐、その他の発疹、便秘、下気道疾患、アレルギー反応（アレルギー性発疹、じんましんを含む）、接触性発疹、風邪・カンジダなど。
市販後の経験
VARIVAXを広く使用することで、臨床試験では観察されなかった有害事象が発見される可能性があります。
VARIVAXの市販後の使用において、原因の如何を問わず、以下の追加の有害事象が報告されています。
身体全体
アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む）および血管神経性浮腫、顔面浮腫、末梢浮腫などの関連症状。
眼の障害
壊死性網膜炎（免疫不全者）
血液・リンパ系
再生不良性貧血、血小板減少症（特発性血小板減少性紫斑病（ITP）を含む）。
感染症
水痘（ワクチン株）
神経・精神系
脳炎、脳血管障害、横髄炎、ギラン・バレ症候群、ベル麻痺、運動失調、無熱性痙攣、無菌性髄膜炎、めまい、知覚障害など。
呼吸器系
咽頭炎、肺炎・肺結核
皮膚
スティーブンス・ジョンソン症候群、多形性紅斑、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、膿痂疹や蜂巣炎などの皮膚・軟部組織の二次的な細菌感染、帯状疱疹。
Varivax (Varicella Virus Vaccine Live)のFDA処方情報全体を読む
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