BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische trials
Omdat klinische trials onder sterk variërende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in klinische trials van een vaccin niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in klinische trials van een ander vaccin en weerspiegelen ze mogelijk niet de bijwerkingen die in de klinische praktijk worden waargenomen. Vaccin-gerelateerde bijwerkingen die tijdens klinische studies werden gerapporteerd, werden door de studie-onderzoekers beoordeeld als mogelijk, waarschijnlijk of zeker vaccin-gerelateerd en worden hieronder samengevat.
In klinische studies2-9 werd VARIVAX toegediend aan meer dan 11.000 gezonde kinderen, adolescenten en volwassenen.
In een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 914 gezonde kinderen en adolescenten van wie serologisch was bevestigd dat ze vatbaar waren voor varicella, waren de enige bijwerkingen die significant (p < 0. 05) vaker voorkwamen bij ontvangers van het vaccin.05) meer voorkwamen bij ontvangers van het vaccin dan bij placebo-ontvangers, waren pijn en roodheid op de injectieplaats2.
Kinderen van 1 tot 12 jaar
Eenmalige dosis bij kinderen
In klinische studies met gezonde kinderen die tot 42 dagen na een enkele dosis VARIVAX werden gecontroleerd, werd de frequentie van koorts, klachten op de injectieplaats of huiduitslag gerapporteerd zoals weergegeven in tabel 1:
Tabel 1: Koorts, lokale reacties, en huiduitslag (%) bij kinderen van 1 tot 12 jaar 0 tot 42 dagen na ontvangst van een eenmalige dosis vanVARIVAX
| Reactie | N | % dat reactie ondervindt | Piekste optreden tijdens dagen na vaccinatie |
| Koorts ≥ 102.0°F (38.9°C) oraal | 8827 | 14.7% | 0 tot 42 |
| Injectieplaatsklachten (pijn/pijn, zwelling en/of erytheem, huiduitslag, pruritus, hematoom, verharding, stijfheid) | 8916 | 19.3% | 0 tot 2 |
| Varicella-achtige huiduitslag (injectieplaats) | 8916 | 3.4% | 8 tot 19 |
| Mediaan aantal laesies | 2 | ||
| 8916 | 3.8% | 5 tot 26 | |
| Mediane aantal laesies | 5 |
Daarnaast, bijwerkingen met een frequentie van ≥ 1% worden vermeld in afnemende volgorde van frequentie: bovenste luchtwegen, hoest, prikkelbaarheid/nervositeit, vermoeidheid, slaapstoornissen, diarree, verlies van eetlust, braken, otitis, luieruitslag/contactuitslag, hoofdpijn, tandjes krijgen, malaise, buikpijn, andere huiduitslag, misselijkheid, oogklachten, rillingen, lymfadenopathie, myalgie, aandoening van de lagere luchtwegen, allergische reacties (inclusief allergische huiduitslag, netelroos), stijve nek, warmte-uitslag/prikkelbare warmte, artralgie, eczeem/droge huid/dermatitis, constipatie, jeuk.
Pneumonitis is zelden gemeld ( < 1%) bij kinderen die met VARIVAX zijn gevaccineerd.
Febriele aanvallen zijn voorgekomen met een percentage van < 0,1% bij kinderen die met VARIVAX zijn gevaccineerd.
Tweedosis Regime bij Kinderen
Negenhonderd-éénentachtig (981) proefpersonen in een klinische studie ontvingen 2 doses VARIVAX met een tussenpoos van 3 maanden en werden actief gevolgd gedurende 42 dagen na elke dosis. Het veiligheidsprofiel van het varicellavaccin met 2 doses was vergelijkbaar met dat van het 1-doseringsschema. De totale incidentie van klinische klachten op de injectieplaats (voornamelijk erytheem en zwelling) die werden waargenomen in de eerste 4 dagen na vaccinatie was 25,4% na dosis 2 en 21,7% na dosis 1, terwijl de totale incidentie van systemische klinische klachten in de 42-daagse follow-up periode lager was na dosis 2 (66,3%) dan na dosis 1 (85,8%).
Adolescenten (13 jaar en ouder) en volwassenen
In klinische studies met gezonde adolescenten en volwassenen, van wie de meerderheid twee doses VARIVAX kreeg en werd gecontroleerd tot 42 dagen na elke dosis, worden de frequenties van koorts, klachten op de injectieplaats, of huiduitslag getoond in Tabel 2.
Tabel 2: Koorts, lokale reacties, en huiduitslag (%) bij adolescenten en volwassenen 0 tot 42 dagen na ontvangst van VARIVAX
| Reactie | N | % Post Dose 1 | Piek voorkomen in dagen na vaccinatie | N | % Post Dosis 2 | Piek Voorval in Post Vaccinatie Dagen | |
| Koorts ≥ 100.0°F (37.8°C) oraal | 1584 | 10.2% | 14 tot 27 | 956 | 9.5% | 0 tot 42 | |
| Injectieplaatsklachten (pijnlijkheid, erytheem, zwelling, huiduitslag, pruritus, pyrexie, hematoom, verharding, gevoelloosheid) | 1606 | 24,4% | 0 tot 2 | 955 | 32.5% | 0 tot 2 | |
| 1606 | 3% | 6 tot 20 | 955 | 1% | 0 tot 6 | ||
| Mediaan aantal laesies | 2 | 2 | |||||
| 1606 | 5.5% | 7 tot 21 | 955 | 0,9% | 0 tot 23 | ||
| Mediaan aantal laesies | 5 | 5.5 |
Daarnaast worden bijwerkingen gemeld met een frequentie van ≥ 1%, in afnemende volgorde van frequentie, opgesomd: Bovenste luchtwegklachten, hoofdpijn, vermoeidheid, hoest, myalgie, slaapstoornissen, misselijkheid, malaise, diarree, stijve nek, prikkelbaarheid/nervositeit, lymfadenopathie, rillingen, oogklachten, buikpijn, verlies van eetlust, artralgie, otitis, jeuk, braken, andere huiduitslag, constipatie, ziekte van de lagere luchtwegen, allergischereacties (inclusief allergische huiduitslag, netelroos), contact huiduitslag, verkoudheid/ankerpijn.
Post-Marketing Ervaringen
Wijdverbreid gebruik van VARIVAX kan bijwerkingen aan het licht brengen die niet zijn waargenomen in klinische studies.
De volgende bijkomende bijwerkingen, ongeacht de oorzaak, zijn gemeld tijdens post-marketing gebruik van VARIVAX:
Lichaam als geheel
Anafylaxie (inclusief anafylactische shock) en gerelateerde verschijnselen zoals angioneurotisch oedeem, oedeem in het gezicht, en perifeer oedeem.
Oogaandoeningen
Necrotiserende retinitis (bij immuungecompromitteerde personen).
Hemisch en lymfatisch systeem
Aplastische anemie; trombocytopenie (waaronder idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)).
Infecties en infecties
Varicella (vaccinstam).
Nervus/Psychiatrisch
Encefalitis; cerebrovasculair accident; transverse myelitis; Guillain-Barré-syndroom; Bell’s palsy; ataxie; niet-febriele aanvallen;aseptische meningitis; duizeligheid; paresthesie.
Respiratoir
Pharyngitis; pneumonie/pneumonitis.
Huid
Stevens-Johnson syndroom; erythema multiforme; Henoch-Schönlein purpura; secundaire bacteriële infecties van huid en weke delen, waaronder impetigo en cellulitis; herpes zoster.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Varivax (Varicella Virus Vaccin Levend)