SIDE EFFECTS
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados sob condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de avacina não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra vacina e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica. As reacções adversas relacionadas com vacinas relatadas durante os ensaios clínicos foram avaliadas pelos investigadores do estudo para serem possivelmente, ou definitivamente, relacionadas com vacinas e aresummarizadas abaixo.
Em ensaios clínicos2-9, VARIVAX foi administrado a mais de 11.000 crianças, adolescentes, e adultos saudáveis.
Num estudo duplo-cego, controlado por placebo entre 914 crianças e adolescentes saudáveis que foram serologicamente confirmados como besusceptíveis à varicela, as únicas reacções adversas que ocorreram a um significativamente(p < 0.05) maior taxa em recipientes de vacina do que em recipientes de placebo foram a taxa de varicela e vermelhidão no local da injecção2.
Crianças 1 a 12 Anos de Idade
Regime de uma dose em crianças
Em ensaios clínicos envolvendo crianças saudáveis monitorizadas até 42 dias após uma dose única de VARIVAX, a frequência de febre, queixas no local da injecção, ou erupções cutâneas foram relatadas como mostrado na Tabela 1:
Tábua 1: Febre, Reacções Locais, e Rashes (%) emCrianças 1 a 12 Anos de Idade 0 a 42 Dias Após a Recepção de uma Única Dose deVARIVAX
| Reacção | N | % Reacção Experiente | Ocorrência de Carvalho Durante Dias Pós-Vacinação |
| Febre ≥ 102.0°F (38,9°C) Oral | 8827 | 14.7% | 0 a 42 |
| 8916 | 19.3% | 0 a 2 | |
| erupção semelhante à varicela (local de injecção) | 8916 | 3.4% | 8 a 19 |
| Número médio de lesões | |||
| Erupção do tipo varicela (generalizada) | 8916 | 3.8% | 5 a 26 |
| Número médio de lesões |
Além disso, Os eventos adversos que ocorrem a uma taxa de ≥ 1% estão listados por ordem decrescente de frequência: doença respiratória superior, tosse, irritabilidade/nervosismo, fadiga, sono perturbado, diarreia, perda de apetite, vómitos, otite, erupção cutânea/ erupção cutânea de fraldas, dor de cabeça, dentição, mal-estar, dor abdominal, outras erupções cutâneas, náuseas, queixas oculares, calafrios, linfadenopatia, mialgia, doença respiratória inferior, reacções alérgicas (incluindo erupção cutânea alérgica, urticária), pescoço rígido, erupção cutânea/calor da picada, artralgia, eczema/pele seca/dermatite, obstipação, comichão.
Pneumonite tem sido relatada raramente ( < 1%) em criançasvacinadas com VARIVAX.
Realizações febris têm ocorrido a uma taxa de < 0,1% em criançasvacinadas com VARIVAX.
Regime de duas doses em crianças
Nine hundred eighty-one (981) sujeitos num ensaio clínico receberam 2 doses de VARIVAX com 3 meses de intervalo e foram activamente seguidos durante42 dias após cada dose. O regime de 2 doses de vacina contra varicela tinha um perfil de safetyprofile comparável ao do regime de 1 dose. A incidência global de queixas clínicas no local da injecção (principalmente eritema e inchaço) observada nos primeiros 4 dias após a vacinação foi de 25,4% Postdose 2 e 21,7%Pós-dose 1, enquanto a incidência global de queixas clínicas sistémicas no período de seguimento de 42 dias foi inferior Postdose 2 (66,3%) do que Postdose 1 (85,8%).
Adolescentes (13 Anos de Idade e Idosos) e Adultos
Em ensaios clínicos envolvendo adolescentes e adultos saudáveis, a maioria dos quais receberam duas doses de VARIVAX e foram monitorizados até 42 dias após qualquer dose, as frequências de febre, queixas do local de injecção, ou erupções cutâneas são mostradas na Tabela 2.
Tábua 2: Febre, Reacções Locais, e Rashes (%) emAdolescentes e Adultos 0 a 42 Dias após a Recepção de VARIVAX
| Reacção | N | % Pós-Dose 1 | Ocorrência de pico em dias pós-vacinação | N | % Post Dose 2 | Ocorrência de Pico em Dias Pós-Vacinação |
| Febre ≥ 100.0°F (37,8°C) Oral | 1584 | 10,2% | 14 a 27 | 956 | 9.5% | 0 a 42 |
| Queixas de injecção-site (dor, eritema, inchaço, erupção cutânea, prurido, pirexia, hematoma, endurecimento, dormência) | 1606 | 24,4% | 0 a 2 | 955 | 32.5% | 0 a 2 |
| Varicella-como rash (sítio de injecção) | 1606 | 3% | 6 a 20 | 955 | 1% | 0 a 6 |
| Número médio de lesões | 2 | 1606 | 5.5% | 7 a 21 | 955 | 0,9% | 0 a 23 |
| Número médio de lesões | 5 |
Além disso, os eventos adversos notificados a uma taxa de ≥ 1% são listados por ordem decrescente de frequência: doença respiratória superior, dor de cabeça, fadiga, tosse, mialgia, sono perturbado, náuseas, mal-estar, diarreia, pescoço rígido, irritabilidade/nervosismo, linfadenopatia, calafrios, queixas oculares, dores abdominais, perda de apetite, artralgia, otite, prurido, vómitos, outras erupções cutâneas, obstipação, doença respiratória inferior, reacções alérgicas (incluindo erupções cutâneas alérgicas, urticária), erupções cutâneas de contacto, constipação/canceridade.
Pós-Marketing Experience
O uso de VARIVAX no estrangeiro poderia revelar eventos adversos não servidos em ensaios clínicos.
Os seguintes eventos adversos adicionais, independentemente da causa, foram relatados durante o uso pós-comercialização de VARIVAX:
Corpo como um Todo
Anaphylaxis (incluindo choque anafiláctico) e fenómenos relacionados, tais como edema angioneurotico, edema facial, e edema periférico.
Perturbações oculares
Retinite necrotizante (em indivíduos imunocomprometidos).
Sistema Hémico e Linfático
Anemia aplástica; trombocitopenia (incluindo púrpura trombocitopénica idiopática (ITP)).
Infecções e Infestações
Varicela (estirpe vacinal).
h5>Nervous/Psiquiátrica
Encefalite; acidente vascular cerebral; mielite transversa; síndrome de Guillain-Barré; paralisia de Bell; ataxia; convulsões não febris; meningite asséptica; tonturas; parestesias.
Respiratória
Faringite; pneumonia/pneumonite.
h5>Skin
Síndrome de Stevens-Johnson; eritema multiforme;Henoch-Schönlein purpura; infecções bacterianas secundárias de pele e tecidos moles, incluindo impetigo e celulite; herpes zoster.
p>Ler toda a informação de prescrição da FDA para Varivax (Varicella Virus Vaccine Live)