Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego

Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Ponieważ istnieje możliwość pogorszenia choroby podstawowej, należy zachować ostrożność podczas podawania alendronianu pacjentom z czynnymi problemami dotyczącymi górnego odcinka przewodu pokarmowego, takimi jak dysfagia, choroba przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie dwunastnicy, choroba wrzodowa, lub z niedawno przebytą (w ciągu ostatniego roku) poważną chorobą żołądkowo-jelitową, taką jak choroba wrzodowa, lub czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego, lub zabiegiem chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego innym niż pyloroplastyka (patrz punkt 4.3). U pacjentów ze znanym przełykiem Barretta, przepisujący produkt leczniczy powinni rozważyć korzyści i potencjalne ryzyko stosowania alendronianu indywidualnie dla każdego pacjenta.

Reakcje ze strony przełyku (niekiedy ciężkie i wymagające hospitalizacji), takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenia przełyku i nadżerki przełyku, po których rzadko dochodzi do zwężenia przełyku, były zgłaszane u pacjentów otrzymujących alendronian. Lekarze powinni być zatem wyczuleni na wszelkie oznaki i objawy wskazujące na możliwość wystąpienia reakcji ze strony przełyku, a pacjentów należy pouczyć o konieczności odstawienia alendronianu i zwrócenia się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak dysfagia, ból przy połykaniu lub ból za mostkiem, nowa lub nasilająca się zgaga.

Ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących przełyku wydaje się być większe u pacjentów, którzy nie przyjmują alendronianu prawidłowo i (lub) którzy kontynuują przyjmowanie alendronianu po wystąpieniu objawów sugerujących podrażnienie przełyku. Bardzo ważne jest, aby pacjent otrzymał pełne instrukcje dotyczące dawkowania i zrozumiał je (patrz punkt 4.2). Pacjentów należy poinformować, że nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów z przełykiem.

Chociaż w szeroko zakrojonych badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonego ryzyka, rzadko (po wprowadzeniu produktu do obrotu) zgłaszano przypadki owrzodzenia żołądka i dwunastnicy, niektóre ciężkie i z powikłaniami.

Osteonekroza szczękiOsteonekrozę szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym zapaleniem kości i szpiku), zgłaszano u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących schematy leczenia obejmujące głównie bisfosfoniany podawane dożylnie. Wielu z tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Osteonekrozę szczęki zgłaszano również u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.

Podczas oceny indywidualnego ryzyka wystąpienia osteonekrozy szczęki należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

– siłę działania bisfosfonianu (największą w przypadku kwasu zoledronowego), drogę podania (patrz powyżej) i dawkę skumulowaną.)

– choroba nowotworowa, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, inhibitory angiogenezy, palenie tytoniu

– choroby zębów w wywiadzie, niewłaściwa higiena jamy ustnej, choroby przyzębia, inwazyjne zabiegi stomatologiczne i źle dopasowane protezy.

Przed rozpoczęciem leczenia doustnymi bisfosfonianami u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć przeprowadzenie badania stomatologicznego z odpowiednią profilaktyką stomatologiczną.

Podczas leczenia pacjenci ci powinni w miarę możliwości unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. U pacjentów, u których w trakcie leczenia bisfosfonianami rozwinie się osteonekroza szczęki, zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. W przypadku pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych nie ma dostępnych danych sugerujących, czy przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia osteonekrozy szczęki. Plan postępowania z każdym pacjentem powinien być ustalany na podstawie oceny korzyści i ryzyka przez lekarza prowadzącego.

Podczas leczenia bisfosfonianami należy zachęcać wszystkich pacjentów do utrzymywania właściwej higieny jamy ustnej, rutynowych wizyt kontrolnych u stomatologa oraz zgłaszania wszelkich objawów ze strony jamy ustnej, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk.

Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego

Osteonekroza przewodu słuchowego zewnętrznego była zgłaszana podczas stosowania bisfosfonianów, głównie w związku z długotrwałym leczeniem. Do możliwych czynników ryzyka wystąpienia osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego należą: stosowanie steroidów i chemioterapii i/lub miejscowe czynniki ryzyka, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia osteonekrozy przewodu słuchowego zewnętrznego należy brać pod uwagę u pacjentów otrzymujących bisfosfoniany, u których występują objawy ze strony ucha, takie jak ból lub wydzielina, lub przewlekłe zakażenia ucha.

Nietypowe złamania kości udowej

Nietypowe złamania podkrętarzowe i podkrętarzowe kości udowej zgłaszano w związku z leczeniem bisfosfonianami, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą wystąpić w dowolnym miejscu wzdłuż kości udowej od tuż poniżej dolnego trochantera do tuż powyżej nadkłykciowej flary. Złamania te występują po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub pachwiny, często związany z cechami obrazowymi złamań stresowych, na kilka tygodni lub miesięcy przed wystąpieniem pełnego złamania kości udowej. Złamania są często obustronne, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których doszło do złamania trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową po stronie przeciwnej. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Należy rozważyć przerwanie leczenia bisfosfonianami u pacjentów, u których podejrzewa się atypowe złamanie kości udowej, do czasu oceny pacjenta, w oparciu o indywidualną ocenę ryzyka korzyści.

Podczas leczenia bisfosfonianami pacjenci powinni być poinformowani o zgłaszaniu wszelkich bólów uda, biodra lub pachwiny, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być oceniony pod kątem niepełnego złamania kości udowej.

Reakcje skórne

W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka.

Ból mięśniowo-szkieletowy

Ból kości, stawów i (lub) mięśni zgłaszano u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany. W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, objawy te rzadko były ciężkie i (lub) obezwładniające (patrz punkt 4.8).

Czas do wystąpienia objawów wahał się od jednego dnia do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu leczenia. U części pacjentów objawy nawracały po ponownym włączeniu tego samego leku lub innego bisfosfonianu.

Pominięta dawka

Pacjentów należy pouczyć, że w przypadku pominięcia dawki kwasu alendronowego raz w tygodniu, powinni przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia po przypomnieniu sobie o tym. Nie powinni przyjmować dwóch tabletek tego samego dnia, ale powinni powrócić do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu, zgodnie z pierwotnym planem, w wybranym przez siebie dniu.

Zaburzenia czynności nerek

Alendronian nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min, (patrz punkt 4.2).

Metabolizm kości i składników mineralnych

Należy rozważyć inne przyczyny osteoporozy niż niedobór estrogenów i starzenie się.

Przed rozpoczęciem leczenia alendronianem należy skorygować hipokalcemię (patrz punkt 4.3).Inne zaburzenia wpływające na metabolizm składników mineralnych (takie jak niedobór witaminy D i niedoczynność przytarczyc) powinny być również skutecznie leczone. U pacjentów z tymi schorzeniami, podczas leczenia kwasem alendronowym należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i objawy hipokalcemii.

Z uwagi na korzystne działanie alendronianu zwiększające stężenie minerałów w kościach, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących glikokortykoidy, u których wchłanianie wapnia może być zmniejszone. Zazwyczaj są one niewielkie i bezobjawowe. Jednakże, rzadko opisywano przypadki objawowej hipokalcemii, która czasami była ciężka i często występowała u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D i zaburzenia wchłaniania wapnia). Zapewnienie odpowiedniego spożycia wapnia i witaminy D jest szczególnie ważne u pacjentów otrzymujących glikokortykoidy.

Sód:

Ten produkt leczniczy zawiera sód w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy zasadniczo „nie zawiera sodu”

.