Nowe badanie rodzi pytania o to, czy są one rzeczywiście równoważne z wersjami markowymi.

Bez wątpienia widziałeś je w sklepie spożywczym – zazwyczaj powłóczysto wyglądające pakiety na dolnej półce zawierające tańsze wersje generyczne popularnych produktów markowych. Niektórzy kupujący patrzą na nie sceptycznie: Czy są one naprawdę tak samo dobre? Czy też tańsze oznaczają po prostu niższą jakość?

Wielu ludzi ma takie same pytania dotyczące leków generycznych na receptę, mówi dr Niteesh K. Choudhry, profesor medycyny w Harvard Medical School i dyrektor wykonawczy Centrum Nauk o Dostarczaniu Usług Medycznych w Szpitalu Brighama i Kobiet. Czy leki generyczne są naprawdę tej samej jakości, czy też lepiej wydać więcej na wersję name-brand?

Kanadyjskie badanie opublikowane w październikowym wydaniu Circulation z 2017 r: Cardiovascular Quality and Outcomes ożywiło dyskusję na temat wartości tych tańszych alternatyw. Stwierdzono w nim, że pacjenci, którzy przyjmowali generyczne wersje trzech różnych leków na ciśnienie krwi w miesiącach po tym, jak leki generyczne stały się dostępne, zaobserwowali zwiększone wskaźniki działań niepożądanych związanych z lekami. Autorzy badania stwierdzili, że może to sugerować różnice w wydajności pomiędzy lekami markowymi i generycznymi.

Ale zanim chwycisz za portfel i wydasz więcej na leki markowe, ważne jest, aby umieścić wyniki w kontekście. Większość wcześniejszych badań wykazała niewielką różnicę między lekami generycznymi a markowymi, a w tym badaniu mogą występować inne czynniki, które mogły wpłynąć na wyniki – mówi dr Choudhry. Ponadto, leki generyczne mogą odegrać ważną rolę w zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej i poprawie dostępu do opieki, mówi.

Zrozumienie procesu zatwierdzania leków generycznych

Zanim przejdziemy do konkretów dotyczących poprzednich badań i wyników tego ostatniego badania, porozmawiajmy trochę o ogólnej jakości leków generycznych, w tym o tym, jak są one regulowane i zatwierdzane.

Aby uzyskać pieczęć zatwierdzenia od FDA, lek generyczny musi być „biorównoważny” w stosunku do swojego markowego odpowiednika. Oznacza to, że pod względem chemicznym dwa muszą być całkiem takie same, chociaż twórcy mogą 20% wariacji w aktywnym składniku z tej oryginalnej formuły. „Podczas gdy FDA pozwala na 20% marginesu swobody, w rzeczywistości obserwowane różnice są znacznie mniejsze, 4%” – mówi dr Choudhry.

Jednakże, podczas gdy firmy są zobowiązane do uzyskania receptury chemicznej leku generycznego zbliżonej do oryginału, nie są zobowiązane do wykazania, że obie wersje są równoważne terapeutycznie, co oznacza, że nie muszą przeprowadzać testów, aby upewnić się, że pacjenci reagują na te leki w taki sam sposób, jak na wersję markową. Na przykład, producent generycznego leku na ciśnienie krwi nie musiałby udowadniać, że jego lek również obniża ciśnienie krwi, mówi dr Choudhry. Ale ponieważ skład chemiczny leku jest taki sam, organy regulacyjne uważają, że jest to całkiem bezpieczne, że tak właśnie będzie.

Według dotychczasowych badań, leki generyczne w większości przypadków działają tak samo jak leki markowe. „Istniejące dane są uspokajające” – mówi dr Choudhry. Wiele badań (choć głównie małych) sprawdzało, czy konkretne leki generyczne są takie same jak markowe oryginały. Istnieje kilka odosobnionych przypadków – w tym badania nad lekami stosowanymi w leczeniu niektórych schorzeń oczu – które sugerują, że niektóre leki generyczne nie zawsze wywołują taką samą reakcję u pacjentów. Ale w przeważającej części, leki generyczne wydają się być tak samo dobre w leczeniu schorzeń, jak markowe preparaty, mówi dr Choudhry.

Badanie rodzi dodatkowe pytania

To prowadzi nas do kanadyjskiego badania, które wydaje się pokazywać różnice pomiędzy lekami generycznymi i markowymi. Chociaż nie zbadano, jak dobrze te leki działały, jeśli chodzi o obniżanie ciśnienia krwi, to zrodziło się pytanie, czy pacjenci doświadczyli poważniejszych skutków ubocznych leków generycznych niż oryginalnych wersji leków na ciśnienie krwi, na które patrzyli badacze.

Badacze przyjrzeli się liczbie wizyt na pogotowiu i hospitalizacji 136 177 osób w wieku 66 lat i starszych (60% z nich to kobiety), które stosowały którykolwiek z trzech leków na ciśnienie krwi: losartan (amerykańska nazwa marki Cozaar), walsartan (Diovan) i kandesartan (Atacand). Zbadali oni dane za okres 24 miesięcy przed i 12 miesięcy po wprowadzeniu generycznych wersji tych leków na rynek.

Odkryli oni, że zanim wersje generyczne stały się dostępne, około jedna na 10 osób przyjmujących leki na ciśnienie krwi musiała udać się na pogotowie lub być hospitalizowana każdego miesiąca. W miesiącu po tym, jak każdy z leków generycznych wszedł do użytku, wskaźniki tych niepożądanych zdarzeń wzrosły: 8% dla losartanu, prawie 12% dla walsartanu i 14% dla kandesartanu.

Ale pytanie brzmi, czy ten wzrost wynikał z problemów z generycznymi wersjami tych leków? Czy też były inne czynniki, które wystąpiły w tym przedziale czasowym?

„Zawsze jest możliwe, uczciwie rzecz biorąc, że dziwne rzeczy się zdarzają” – mówi dr Choudhry. Może forma generyczna została wyprodukowana z innym nieaktywnym składnikiem, który spowodował, że pacjenci mieli więcej skutków ubocznych. A może niewielka różnica w formule chemicznej sprawiła, że ludzie reagowali inaczej. Ale wzrost liczby zdarzeń związanych z lekami mógł być również wynikiem problemów z badaniem i populacją pacjentów, którą badacze śledzili.

Inna populacja pacjentów

W tym badaniu nie obserwowano pojedynczej grupy ludzi – mianowicie ludzi, którzy byli na markowej wersji leku, a następnie przeszli na lek generyczny. Raczej badacze przyjrzeli się wszystkim ludziom, którzy doświadczyli problemów po zażyciu leku generycznego, niezależnie od tego, czy pierwotnie zażywali lek markowy, czy nie.

To oznacza, że niektórzy ludzie, którzy nigdy nie zażywali leku markowego, doświadczyli problemu po rozpoczęciu zażywania leku generycznego na ciśnienie krwi. Możliwe, że mieliby ten sam problem, gdyby przyjmowali markową postać leku.

Dodatkowo, ponieważ markowe leki były droższe, możliwe jest również, że nieproporcjonalnie duża liczba starszych, bardziej chorych osób, które nie mogły sobie pozwolić na markowe leki, była w stanie przyjmować postać generyczną. Ta grupa osób po raz pierwszy stosujących leki mogła być bardziej podatna na skutki uboczne z powodu swojego stanu zdrowia, a nie z powodu jakości leku generycznego.

Mając to na uwadze, trudno jest stwierdzić, że różnice między lekami markowymi i generycznymi były naprawdę winowajcą tych zdarzeń.

Generyczny czy markowy?

Zatem pytanie brzmi: jeśli lekarz lub farmaceuta oferuje ci generyczną formę twojego obecnego leku, czy powinieneś ją przyjąć? Krótka odpowiedź w większości przypadków brzmi: tak.

„Leki markowe nie zawsze są lepsze. Wiele z nich jest bardzo drogich” – mówi dr Choudhry. W wyniku tych wysokich kosztów, niektórzy ludzie mogą pomijać dawki lub w ogóle nie przyjmować leku, ponieważ po prostu nie mogą sobie na niego pozwolić. W ten sposób generyki mogą być wyraźnym zwycięzcą. W wielu stanach farmaceuci są zobowiązani do zapewnienia Ci generycznej wersji leku, chyba że lekarz określi inaczej.

Oszacowano, że gdyby więcej lekarzy przepisujących leki zastępowało leki generyczne lekami markowymi, wydatki na leki mogłyby znacznie spaść, aż o 5,9 miliarda dolarów według niektórych szacunków, mówi dr Choudhry. Ponadto, w tym momencie nie ma twardych dowodów na to, że leki generyczne są mniej skuteczne lub bezpieczne niż oryginały. Leki te są silnie regulowane, co może dać ci pewność co do ich jakości.

Podczas gdy naukowcy będą prawdopodobnie kontynuować badania nad wydajnością leków generycznych w porównaniu do leków markowych, większość badań pokazuje, że przyjmowanie leków bez nazwy nie tylko oszczędza twoje pieniądze, ale także zapewnia ci lek, który jest tak samo skuteczny jak oryginał.

Jeśli przejdziesz na generyczną wersję swoich leków i zauważysz nowe lub niepokojące objawy, jest to zdecydowanie coś, co powinieneś poruszyć ze swoim lekarzem.