Pytanie

Mam poważne alergie pokarmowe i jestem narażony na ryzyko wystąpienia anafilaksji – utrudniającej, a może nawet uniemożliwiającej mi oddychanie. Zawsze noszę przy sobie wstrzykiwacz EpiPen na wszelki wypadek, gdybym potrzebował leku w nagłym wypadku. Teraz widzę w wiadomościach, że te ratujące życie produkty są w niedoborze. Jak długo EpiPen będzie jeszcze działał po upływie daty ważności?

Odpowiedź

Lek w EpiPenie nie staje się nagle bezużyteczny po upływie daty ważności na etykiecie. Ale jak długo pozostaje skuteczny jest kwestią pewnej debaty i domysłów. Niepewność ta dotyczy również innych leków wydawanych na receptę i bez recepty.

Przed zapoznaniem się z dowodami, należy jednak pamiętać o pewnym tle. Pfizer Canada Inc. jest jedynym kanadyjskim dostawcą autowstrzykiwacza (znanego pod nazwą handlową EpiPen), który umożliwia pacjentom szybkie podanie sobie zastrzyku z epinefryny, działającej jako antidotum na anafilaksję – potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną. Firma twierdzi, że „problem produkcyjny” doprowadził do opóźnień w wysyłce nowych dostaw EpiPen dla dorosłych do aptek, z których część może wyczerpać się przed końcem sierpnia.

Ten problem z dostawami skłonił Health Canada do podjęcia niezwykłego kroku doradzania pacjentom, aby używali przeterminowanego EpiPena – jeśli to wszystko, co mają – i zadzwonili pod numer 911, aby dostać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Ogólnie producenci leków są zobowiązani do dostarczenia Health Canada dowodów na to, że ich produkty zachowują siłę działania przez co najmniej pewien okres czasu. „Daty ważności wskazują czas, w którym pełna moc i bezpieczeństwo leku może zacząć się zmniejszać,” mówi Christina Antoniou, rzecznik Pfizer Canada Inc.

Typowo, daty ważności dla większości leków są ustalone na dwa lub trzy lata od czasu produkcji. EpiPeny mają jeszcze krótszy okres przydatności do użycia – około 18 miesięcy. Jednak bardzo niewiele badań poświęcono temu, jak szybko – lub powoli – leki psują się po upływie daty ważności. Kilka intrygujących badań sugeruje, że niektóre leki, w tym epinefryna w EpiPenie, mogą być stosunkowo stabilne i nadal skuteczne przez zaskakująco długi czas.

„Stwierdziliśmy, że zdecydowana większość przeterminowanych EpiPenów miała przynajmniej to, co można uznać za dawkę terapeutyczną przez okres do czterech lat po upływie terminu ważności”, mówi Lee Cantrell, dyrektor oddziału San Diego Kalifornijskiego Systemu Kontroli Zatruć.

Cantrell i jego koledzy postanowili przeprowadzić badania nad przeterminowanymi EpiPenami, po tym jak producent drastycznie podniósł ich cenę w Stanach Zjednoczonych. Zauważył, że wielu amerykańskich pacjentów pytało swoich pracowników służby zdrowia, czy mogą używać przeterminowanych EpiPenów, ponieważ nie stać ich na ich wymianę. (EpiPeny w Stanach Zjednoczonych są dostarczane w podwójnych opakowaniach i mogą kosztować ponad 600 dolarów. W Kanadzie, są one sprzedawane jako single z ceną około 100 dolarów.)

Badacze zebrali 40 przeterminowanych EpiPens od pacjentów i lekarzy w klinice zdrowia społeczności. Próbki wahały się od jednego miesiąca do 50 miesięcy po upływie terminu ważności. „Chociaż zaobserwowaliśmy zmniejszające się stężenie epinefryny w czasie, oczekujemy, że dawka dostępna 50 miesięcy po upływie terminu ważności nadal zapewniałaby korzystną odpowiedź farmakologiczną”, zgodnie z naukowcami, których wyniki zostały opublikowane w 2017 r. w Annals of Internal Medicine.

Cantrell poprowadził inne badanie, które sugeruje, że daty ważności znacznie zaniżają rzeczywisty okres przydatności do użycia wielu innych leków. Dzięki współpracownikowi uzyskał dostęp do pudełka ze starymi lekami, które zostały schowane w rodzinnej aptece. Niektóre z leków były nadal zamknięte w oryginalnych pojemnikach i przekraczały swoje daty ważności o 28 do 40 lat. Analiza wykazała, że 12 z 14 związków leków było obecnych w stężeniach wynoszących co najmniej 90 procent ich oznaczonych ilości, co jest ogólnie uważane za skuteczną dawkę.

Dzięki własnym wynikom badań, Cantrell nie zaleca stosowania przeterminowanych leków. „Nie można powiedzieć w szerokich pociągnięć, że wszystkie leki są dobre dobrze przeszłości ich daty ważności”. Co jest potrzebne jest więcej badań, mówi Cantrell, ale „to nie jest w interesie finansowym żadnego producenta farmaceutycznego, aby zrobić te badania.” Po tym wszystkim, zarabiają pieniądze za każdym razem, gdy przeterminowany lek jest wyrzucany i kupowany nowy. „Gdybyśmy mieli dodatkowe dane, moglibyśmy potencjalnie zaoszczędzić miliardy dolarów na opiece zdrowotnej” – mówi.

W rzeczywistości rząd Stanów Zjednoczonych – który gromadzi zapasy leków na wypadek sytuacji kryzysowej – już dawno temu podjął działania mające na celu uzyskanie części tych oszczędności. W 1986 roku amerykańskie wojsko, wraz z Agencją ds. Żywności i Leków, ustanowiło Program Wydłużenia Okresu Trwania Produktów Leczniczych (Shelf Life Extension Program). Próbki leków przechowywane przez agencje rządowe są rutynowo analizowane, a jeśli przejdą test na potencję, ich data ważności zostaje przedłużona.

Niestety, rząd USA nie dzieli się rutynowo wynikami tych testów z nikim innym. Tak więc farmaceuci i instytucje opieki zdrowotnej są zawodowo zobowiązane do przestrzegania istniejących dat ważności.

„Najważniejszą kwestią jest bezpieczeństwo i zdrowie pacjenta” – mówi Karen Lam, farmaceutka z Sunnybrook Health Sciences Centre w Toronto. „W sytuacjach awaryjnych, takich jak obecny niedobór EpiPenów, sugerujemy pacjentom użycie ich przeterminowanych EpiPenów, ponieważ niektóre leki są lepsze niż żadne, szczególnie w sytuacjach ratujących życie”, wyjaśnia.

Paul Taylor jest doradcą ds. nawigacji pacjentów w Sunnybrook Health Sciences Centre. Jest byłym redaktorem ds. zdrowia w The Globe and Mail. Znajdź go na Twitterze @epaultaylor i online w Sunnybrook’s Your Health Matters.