Ostrzeżenia

Brak informacji.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Ogólne

Systemowe wchłanianie miejscowo stosowanych kortykosteroidów może powodować odwracalne zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) z możliwością wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po zaprzestaniu leczenia. Objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i glukozuria mogą również wystąpić u niektórych pacjentów w wyniku ogólnoustrojowego wchłaniania miejscowo stosowanych kortykosteroidów podczas leczenia. Pacjenci stosujący miejscowo steroid na dużą powierzchnię lub na obszary objęte okluzją powinni być okresowo oceniani pod kątem dowodów supresji osi HPA. Można to zrobić za pomocą testów stymulacji ACTH, kortyzolu w osoczu krwi i wolnego kortyzolu w moczu. Jeśli zostanie stwierdzona supresja osi HPA, należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia go kortykosteroidem o mniejszym działaniu. Rzadko mogą wystąpić oznaki i objawy niewydolności glikokortykosteroidowej wymagające uzupełnienia kortykosteroidów podawanych ogólnoustrojowo. Informacje dotyczące ogólnoustrojowej suplementacji, patrz informacje dotyczące przepisywania tych produktów. Dzieci mogą być bardziej podatne na toksyczne działanie ogólnoustrojowe równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. (Patrz PRECAUTIONS – Stosowanie u dzieci)

Allergiczne kontaktowe zapalenie skóry na jakikolwiek składnik miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest zwykle rozpoznawane na podstawie braku gojenia, a nie zaobserwowania zaostrzenia klinicznego, które może wystąpić w przypadku większości miejscowo stosowanych produktów niezawierających kortykosteroidów. Taka obserwacja powinna być potwierdzona odpowiednimi badaniami diagnostycznymi. U jednego dziecka wrażliwego na orzeszki ziemne doszło do zaostrzenia atopowego zapalenia skóry po 5 dniach stosowania Derma-Smoothe/FS® dwa razy dziennie (patrz punkt Badania kliniczne).

Jeżeli wystąpią reakcje typu bąbelkowego i ogniskowego (które mogą być ograniczone do świądu) lub inne objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Derma-Smoothe/FS® i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Jeżeli występują lub rozwijają się towarzyszące zakażenia skóry, należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny. Jeśli natychmiast nie nastąpi korzystna reakcja, należy przerwać stosowanie produktu Derma-Smoothe/FS® do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.

Derma-Smoothe/FS® zawiera 48% rafinowanego oleju arachidowego NF. Olej arachidowy stosowany w tym produkcie jest rutynowo badany na obecność białek orzeszków ziemnych poprzez analizę aminokwasów; ilość aminokwasów jest poniżej 0,5 części na milion (ppm). Lekarze powinni zachować ostrożność przepisując Derma-Smoothe/FS® osobom uczulonym na orzeszki ziemne.

Badania laboratoryjne

Następujące badania mogą być pomocne w ocenie pacjentów pod kątem supresji osi HPA:

Test stymulacjiACTH
A.M. Test kortyzolu w osoczu Test wolnego kortyzolu w moczu

Karcynogeneza, mutageneza i upośledzenie płodności

Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjału rakotwórczego lub wpływu na płodność produktu Derma-Smoothe/FS®. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny acetonidu fluocinolonu, substancji czynnej zawartej w preparacie Derma-Smoothe/FS®. Stwierdzono, że niektóre kortykosteroidy są genotoksyczne w różnych testach genotoksyczności (tj. w teście aberracji chromosomowej limfocytów krwi obwodowej u ludzi in vitro z aktywacją metaboliczną, w teście mikrojądrowym szpiku kostnego u myszy in vivo, w teście mikrojądrowym chomika chińskiego oraz w teście mutacji genów chłoniaka u myszy in vitro).

Ciąża

Działanie teratogenne – kategoria ciążowa C

Wykazano, że kortykosteroidy są teratogenne u zwierząt laboratoryjnych, gdy są podawane ogólnoustrojowo w stosunkowo małych dawkach. Niektóre kortykosteroidy wykazują działanie teratogenne po zastosowaniu skórnym u zwierząt laboratoryjnych.

Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży dotyczących teratogennego działania produktu Derma-Smoothe/FS®. Dlatego produkt Derma-Smoothe/FS® należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Matki karmiące

Systemowo podawane kortykosteroidy występują w mleku ludzkim i mogą hamować wzrost, zaburzać endogenne wytwarzanie kortykosteroidów lub powodować inne niepożądane działania. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może powodować wystarczające wchłanianie ogólnoustrojowe do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku ludzkim. Ponieważ wiele leków jest wydzielanych do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność w przypadku podawania produktu Derma-Smoothe/FS® kobietom karmiącym piersią.

Stosowanie u dzieci

Derma-Smoothe/FS® może być stosowany dwa razy na dobę przez okres do 4 tygodni u pacjentów pediatrycznych w wieku 2 lat i starszych z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Preparatu Derma-Smoothe/FS® nie należy stosować na okolice pieluszkowe.

Należy unikać stosowania na obszary międzypigmentacyjne ze względu na zwiększoną możliwość wystąpienia miejscowych działań niepożądanych, takich jak rozstępy, zanik skóry i teleangiektazje, które mogą być nieodwracalne. Należy stosować najmniejszą ilość leku potrzebną do pokrycia miejsc chorobowo zmienionych. Długotrwałe bezpieczeństwo stosowania w populacji pediatrycznej nie zostało ustalone.

Derma-Smoothe/FSR nie jest zalecany do stosowania na twarz (patrz punkt DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).

Z powodu większego stosunku powierzchni skóry do masy ciała, u dzieci występuje większe niż u dorosłych ryzyko supresji osi HPA podczas leczenia miejscowymi kortykosteroidami. Z tego względu są one również bardziej narażone na ryzyko wystąpienia niewydolności glikokortykosteroidowej po odstawieniu leku oraz zespołu Cushinga podczas leczenia. Zgłaszano działania niepożądane, w tym rozstępy, związane z niewłaściwym stosowaniem miejscowych kortykosteroidów u niemowląt i dzieci. U dzieci otrzymujących miejscowo kortykosteroidy zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (patrz PRECAUTIONS).

Zgłaszano supresję osi HPA, zespół Cushinga i nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Dzieci mogą być bardziej podatne na ogólnoustrojowe działanie toksyczne równoważnych dawek ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Objawy supresji nadnerczy u dzieci obejmują liniowe opóźnienie wzrostu, opóźniony przyrost masy ciała, małe stężenie kortyzolu w osoczu i brak odpowiedzi na stymulację ACTH. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wybrzuszenie ciemiączek, bóle głowy i obustronny obrzęk brodawek.

Derma-Smoothe/FS® jest preparatem zawierającym 48% rafinowanego oleju arachidowego NF. Olej arachidowy zastosowany w tym produkcie jest rutynowo badany na obecność białek arachidowych poprzez analizę aminokwasów; ilość aminokwasów jest poniżej 0,5 części na milion (ppm).

Lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu Derma-Smoothe/FS® osobom wrażliwym na orzeszki ziemne.

Derma-Smoothe/FS® jest produktem o wysokiej zawartości białka arachidowego.