UPDATE

: FDA zaleca nowe wytyczne dotyczące etykietowania implantów piersi

Pomimo emocjonalnych zeznań kobiet, które twierdzą, że implanty piersi spowodowały u nich raka lub objawy autoimmunologiczne, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie planuje zakazać stosowania implantów teksturowanych, które są obwiniane.

Na przesłuchaniu 25 marca, panel FDA poparł lepsze oznakowanie produktu i świadomą zgodę na potencjalne niebezpieczeństwa urządzeń, w tym nowego, związanego z implantami piersi raka i zespołu autoimmunologicznego; edukację kobiet, które już mają implanty o oznakach raka, aby one i ich lekarze mogli go wcześnie wykryć; oraz wzmocniony krajowy rejestr kobiet z implantami, który pozwoliłby na śledzenie konkretnych typów urządzeń, aby zobaczyć, czy są one związane z chorobami. Przedstawiciel Plastic Surgery Foundation powiedział, że pracuje nad stworzeniem takiego rejestru.

Panel zgodził się również, że więcej badań musi dotyczyć tego, jak implanty piersi mogą odgrywać rolę w rozwoju raka i chorób autoimmunologicznych. Mgr Josef Zundorf z niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Leków i Urządzeń Medycznych zeznał, że międzynarodowe konsorcjum przygotuje propozycje badań na te tematy, które zostaną rozważone w drugiej połowie tego roku.

Dwa rodzaje chorób

Przedmiotem dyskusji są dwa rodzaje chorób. Breast implant-associated anaplastic large-cell lymphoma (BIA-ALCL) to rzadka odmiana chłoniaka nieziarniczego, która pojawia się szczególnie u kobiet z implantami; po raz pierwszy zidentyfikowano ją około 20 lat temu. Choroba związana z implantami piersi (BII) jest zespołem problemów autoimmunologicznych, które mogą obejmować przewlekłe zmęczenie, gorączkę, mgłę mózgową i bóle stawów. Choroba może dotknąć kobiety, które otrzymały implanty po mastektomii z powodu raka piersi lub predyspozycji do tej choroby.

„Cztery lata temu zdiagnozowano u mnie BIA-ALCL, stadium IV, z sześcioletnich implantów, i życie, jakie znałam, przestało istnieć”, powiedziała Terri McGregor z Ontario w Kanadzie, która była leczona chemioterapią, lekiem celowanym brentuksymab vedotin (Adcetris) i przeszczepem komórek macierzystych – co dało jej inny rodzaj raka. „Izolacja i zdrada naszego raka jest spotęgowana przez lekceważącą kampanię PR przemysłu. Milczeli, a kiedy nie można już było zaprzeczyć naszemu istnieniu, przedstawiano nas jedynie jako anomalie.”

Teksturowane implanty, w przeciwieństwie do tych, które są jednolicie gładkie, były związane z BIA-ALCL, chociaż w niektórych przypadkach typ urządzenia, które zostało wszczepione jest nieznany. Choroba może wynikać z implantów wypełnionych solą fizjologiczną lub silikonem, zgodnie z American Society for Aesthetic Plastic Surgery.

Było 800 potwierdzonych i niepotwierdzonych raportów o chorobie na całym świecie w puli 10 do 35 milionów implantów piersi, Zundorf powiedział. Spośród nich, 457 przypadków, w tym 9 zgonów, wystąpiło w Stanach Zjednoczonych, powiedziała Karen Nast, RN, z Centrum Chorób i Zdrowia Radiologicznego FDA (CDRH).

Szanse, że u kobiety z implantem piersi rozwinie się BIA-ALCL są pomiędzy 1 na 3,000 a 1 na 30,000, a choroba zazwyczaj występuje około dekady po wszczepieniu implantu, powiedzieli eksperci, którzy zeznawali.

Istnieje kilka teorii na temat tego, co powoduje raka, powiedziała Raina Duria z producenta implantów Mentor. Jedną z nich jest to, że zwiększona powierzchnia na teksturowanych implantach może stanowić podporę dla bakterii wprowadzonych podczas operacji, co może skutkować długotrwałym stanem zapalnym i ostatecznie chorobą. Inna teoria obwinia cząsteczki w torebce piersi (tkanka, która tworzy się wokół implantu u około połowy kobiet, które używają produktów) lub wolne cząsteczki silikonu na powierzchni implantu. Eksperci zeznali, że niektóre kobiety mogą być genetycznie podatne na BIA-ALCL, ale dodali, że potrzebne są dalsze badania.

Jennifer Cook z Georgii, która otrzymała diagnozę BIA-ALCL w 2017 roku, powiedziała, że chirurdzy powinni być zobowiązani do udzielenia świadomej zgody na temat ryzyka choroby. Cook powiedział, że otrzymała swoje implanty jako część badania klinicznego i podpisała formularz zgody stwierdzający, że nie było żadnych ustalonych dowodów naukowych łączących urządzenia z rakiem. Przez wiele lat, powiedziała, nikt nie poinformował jej, że ryzyko zostało ustalone, a ona dowiedziała się o tym dopiero oglądając przedstawienie na ten temat w gimnazjum, w którym uczyła.

„Byłam zszokowana i myślałam, że będę musiała udzielić reprymendy uczniom za składanie fałszywych oświadczeń, a potem poznałam przerażającą prawdę”, powiedziała Cook. „Wkrótce potem rozpoznałam, że mam objawy. Byłam zaskoczona, zostałam oszukana i nie chcę, żeby ktokolwiek inny przez to przechodził.”

BII, tymczasem, wydaje się występować częściej u kobiet z osobistą lub rodzinną historią chorób autoimmunologicznych, powiedzieli eksperci, sugerując, że potrzeba więcej badań i że kobiety, które mają taką historię powinny być ostrzeżone przed otrzymaniem implantów. Jeden z ekspertów posunął się nawet do stwierdzenia, że kobiety te powinny zrezygnować z implantów.

Pacjentki wezwały władze do nadania warunkowi oficjalnej nazwy, formalnego powiązania go z implantami piersi i zaprzestania odrzucania kobiet, które skarżą się na jego objawy. Podczas gdy syndrom nie jest rozpoznawany przez wielu lekarzy lub ubezpieczycieli zdrowotnych, istnieje ponad 170 grup i społeczności poświęconych temu na samym Facebooku, z których największa obejmuje ponad 70 000 członków, według Jamee Cook, z Breast Implant Victim Advocacy.

Niektórzy członkowie opinii publicznej, w tym niektórzy chirurdzy i osoba, która przeżyła raka piersi i ma implanty, zeznawali na korzyść urządzeń, twierdząc, że są one w dużej mierze bezpieczne i zapewniają znaczący impuls psychologiczny dla kobiet z deformacjami, które szukają powiększenia lub które przeszły mastektomię.

Pacjenci jednak opowiadali przerażające historie o pogarszającym się zdrowiu, hospitalizacjach i utraconej pracy. Niektóre sugerowały, że implanty, które sprawiły, że zachorowały, pozostawiły również ich dzieci – poczęte lub karmione piersią, gdy urządzenia były na miejscu – z trwałymi problemami zdrowotnymi.

„Choroba implantów piersi kosztowała mnie wszystko”, powiedziała Terry Diaz, która opisała, że była „przykuta do łóżka i czekała na śmierć” i powiedziała, że nie mogła chodzić po schodach, gdy miała zespół. „Musiałam zamknąć swój biznes i zostałam przyjęta do rozdziału 13 i modyfikacji domu, ale nadal mogę stracić dom. Nie stać mnie na ubezpieczenie zdrowotne ani opiekę medyczną. Nie jestem już przykuty do łóżka i czuję się lepiej w około 85 procentach, a jedyną procedurą medyczną, jaką miałem, była eksplantacja. Straciłam 10 lat życia z powodu 'bezpiecznych' implantów.”

Seeking Safeguards

Pacjenci, którzy zeznawali powiedzieli, że chirurdzy powinni być bardziej otwarci na potencjalne efekty uboczne i wysokie prawdopodobieństwo, że reoperacja – wydatek, który może nie być pokryty przez ubezpieczenie zdrowotne – będzie potrzebna z czasem z powodu przecieku, pęknięcia, przykurczu torebki (czasami bolesne powikłanie, które może wystąpić w tkance, która tworzy się wokół implantu) lub innych problemów zdrowotnych. Nalegali również na FDA, aby zezwoliła na ultradźwięki jako tańszy, bardziej niezawodny sposób sprawdzania BIA-ALCL niż jedyna metoda obecnie zatwierdzona – rezonans magnetyczny, który może kosztować kobiety $2,600 z kieszeni i dlatego jest niedostępny dla wielu.

Żądania pacjentów obejmowały również badania nad bezpieczeństwem implantów podczas karmienia piersią; wymóg FDA, aby producenci implantów ujawniali składniki swoich urządzeń; oraz usunięcie z rynku implantów teksturowanych.

Około 20 procent implantów piersi używanych w Stanach Zjednoczonych jest teksturowanych, podczas gdy reszta jest gładka, powiedziała Stephanie Manson Brown, przedstawicielka producenta implantów, firmy Allergan. Odwrotnie jest poza granicami kraju, powiedziała.

Brown stwierdziła, że teksturowane implanty mają do odegrania pewną rolę, ponieważ są anatomicznie ukształtowane, pozostają na miejscu lepiej niż gładkie urządzenia (które są okrągłe) i mogą być związane z niższym wskaźnikiem skurczu kapsularnego. Ale jeden z panelistów poddał w wątpliwość, czy nawet gładkie implanty stanowią bezpieczną opcję, ponieważ wielu chirurgów – w praktyce niezatwierdzonej przez FDA – owija siatkę wokół urządzeń, aby lepiej utrzymać je na miejscu.

Przedstawiciele producentów implantów piersi nazwali ALCL wolno rosnącym rakiem z komórek T i zauważyli, że jest on zwykle uleczalny poprzez usunięcie implantów i wszelkich dotkniętych nim tkanek wokół nich. Brown dodał, że jeśli ubezpieczenie zdrowotne nie pokrywa wydatków związanych z ALCL, „zaangażowaliśmy wewnętrzne zasoby, aby pomóc chirurgom w leczeniu pacjentów w takich okolicznościach. Udzielamy pomocy finansowej na ocenę i wszelkie leczenie związane z BI-ALCL.”

Pacjentka, jednakże, oskarżyła przedstawicieli o trywializowanie tego, co nazwała „rakiem stworzonym przez człowieka.”

Producenci omówili swoje wysiłki w celu śledzenia pacjentów i ich wyników w rejestrach firmowych wymaganych przez FDA. Rejestry są wymagane od 2006 roku, kiedy to silikonowe implanty żelowe zostały z powrotem wprowadzone na rynek po tym, jak zostały usunięte w 1992 roku z powodu obaw, że były one związane z chorobami.

Dwie firmy, Mentor i Sientra, otrzymały ostatnio listy od FDA cytujące je za niewystarczające śledzenie użytkowników ich produktów. Dodatkowo, uczestnicy panelu narzekali, że badania, które firmy przedłożyły FDA mają różne formaty i ramy czasowe i nie mogą być porównywane.

Przedstawiciele producentów powiedzieli, że zebranie tych informacji jest trudne, ponieważ wiele kobiet decyduje się opuścić badania. Jednak niektórzy pacjenci twierdzili, że byli nadal zaangażowani w badania uzupełniające, dopóki producenci ich nie anulowali.

„Te badania po zatwierdzeniu były wymagane przez FDA, ale były wadliwe, niekompletne i niewiarygodne” – powiedziała Jamee Cook. „Nie udało się ukończyć badań. Niektóre kobiety zachorowały na chłoniaka, co zostałoby udokumentowane (gdyby badania były kontynuowane). Niektórym kobietom powiedziano, że badania zostały przerwane lub że lekarz z nich zrezygnował. Albo kobiety zostały wyłączone z badania po zgłoszeniu objawów. Brakuje nam danych z tego powodu.”

Krajowy rejestr powinien śledzić kwestie, w tym historię zdrowia pacjentów i ich rodzin oraz wcześniejsze stosowanie implantów piersi, powiedziała Binita Ashar, MD, z CDRH. Zundorf powiedział, że pomocne byłoby opracowanie narodowego systemu klasyfikacji tekstury powierzchni implantów, tak aby możliwe było porównanie wyników rejestrów śledzących BIA-ALCL na całym świecie.

Ten artykuł pierwotnie ukazał się w CURE jako „Implanty piersi pozostają na rynku, ale FDA chce wiedzieć więcej o chłoniaku i zespole autoimmunologicznym”.