FDA pomaga przyspieszyć proces badań i zatwierdzania psylocybiny, substancji halucynogennej zawartej w magicznych grzybach, do leczenia poważnych zaburzeń depresyjnych (MDD).

Po raz drugi w ciągu roku, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyznaczyła terapię psylocybinową – obecnie testowaną w badaniach klinicznych – jako „terapię przełomową”, działanie, które ma na celu przyspieszenie zazwyczaj powolnego procesu rozwoju i przeglądu leków. Zazwyczaj jest to wnioskowane przez firmę farmaceutyczną i przyznawane tylko wtedy, gdy wstępne dowody sugerują, że lek może być ogromnym ulepszeniem w stosunku do już dostępnej terapii, według FDA.

W zeszłym roku FDA przyznała status „terapii przełomowej” terapii psylocybinowej w trwających badaniach klinicznych prowadzonych przez firmę Compass Pathways, które badają potencjał psylocybiny w leczeniu ciężkiej depresji opornej na leczenie lub depresji u pacjentów, u których nie nastąpiła poprawa po zastosowaniu dwóch różnych leków antydepresyjnych, według New Atlas.

Powiązane: Trippy Tales: The History of 8 Hallucinogens

Teraz FDA przyznała kolejny status „przełomowej terapii” dla leczenia psychodelicznego, tym razem dla amerykańskiego badania klinicznego prowadzonego przez non-profit Usona Institute, zgodnie z oświadczeniem firmy. To badanie kliniczne, które obejmuje 80 uczestników w siedmiu różnych ośrodkach na terenie USA, koncentruje się na skuteczności leczenia pacjentów z MDD pojedynczą dawką psylocybiny.

Według oświadczenia firmy ponad 17 milionów ludzi w USA cierpi na duże zaburzenia depresyjne lub ciężką depresję, która trwa dłużej niż dwa tygodnie. Psilocybina, w pojedynczej dawce, może głęboko wpływać na mózg i mieć długotrwałe skutki po usunięciu objawów depresji, zgodnie z oświadczeniem.

Oczekuje się, że badanie fazy 2 zostanie zakończone na początku 2021 roku, a dzięki temu statusowi Usona spodziewa się, że szybko przejdzie do większej próby fazy 3, zgodnie z New Atlas. Około jedna na trzy terapie, które wcześniej otrzymały status Breakthrough Therapy, przeszła do uzyskania zatwierdzenia rynkowego, New Atlas wrote.

„To, co jest naprawdę przełomowe, to słuszne uznanie przez FDA, że MDD, a nie tylko znacznie mniejsza populacja depresji opornej na leczenie, stanowi niezaspokojoną potrzebę medyczną i że dostępne dane sugerują, że psylocybina może oferować znaczną poprawę kliniczną w porównaniu z istniejącymi terapiami”, dr Charles Raison, dyrektor badań klinicznych i translacyjnych w Usona, powiedział w oświadczeniu.

To nie jest pierwszy raz, kiedy psychodelik jest badany pod kątem jego potencjału w leczeniu depresji. W marcu FDA zatwierdziła leczenie depresji w aerozolu do nosa dla pacjentów opornych na leczenie, oparte na Esketaminie, substancji spokrewnionej z ketaminą – środkiem znieczulającym, który był również używany jako nielegalny narkotyk imprezowy. Jednak nawet w przypadku tego zatwierdzonego leku wciąż wiele pozostaje nieznane. Choć działa szybko, nie jest jasne, jak Esketamina zmienia mózg i jakie będą jej długoterminowe skutki, zgodnie z poprzednim raportem Live Science.

• 7 sposobów na to, jak depresja różni się u mężczyzn i kobiet
• 7 sposobów na to, jak rozpoznać depresję u dwudziestolatków
• 8 wskazówek, jak radzić sobie z depresją u współmałżonka

Oryginalnie opublikowane na Live Science.