PITTSBURGH, 21 września 2012 r. /PRNewswire/ — Firma Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) ogłosiła dziś, że jej spółka zależna Mylan Pharmaceuticals otrzymała ostateczną zgodę amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na złożenie skróconego wniosku o dopuszczenie do obrotu (Abbreviated New Drug Application, ANDA) dla walsartanu i hydrochlorotiazydu w postaci tabletek USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg i 320/25 mg. Produkt ten jest generyczną wersją leku Diovan HCT® Tablets firmy Novartis, który jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w celu obniżenia ciśnienia krwi u pacjentów, u których nie jest ono odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii lub jako terapia początkowa u pacjentów, którzy prawdopodobnie będą potrzebowali wielu leków, aby osiągnąć docelowe wartości ciśnienia krwi.(1)
Mylan CEO Heather Bresch skomentował: „Wprowadzenie przez firmę Mylan pierwszego generycznego leku Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP stanowi nasze ósme wprowadzenie na rynek w tym roku w trybie „first-to-file”, co świadczy o naszym ciągłym przywództwie we wprowadzaniu na rynek nowych produktów generycznych. Jesteśmy dumni, że dzięki tej premierze możemy przyczynić się do zwiększenia oszczędności w opiece zdrowotnej, których doświadczają pacjenci, rządy i płatnicy w USA, a które są możliwe dzięki dostępności produktów generycznych tak ważnych i powszechnie przepisywanych jak ten.”
Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets USP, 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg i 320/25 mg, według IMS Health, sprzedaż w Stanach Zjednoczonych wyniosła około 1,6 miliarda dolarów w ciągu 12 miesięcy kończących się 30 czerwca 2012 roku. Firma Mylan wysyła ten produkt natychmiast.
Obecnie firma Mylan ma 168 oczekujących na zatwierdzenie przez FDA wniosków ANDA, które reprezentują 77,8 miliarda dolarów rocznej sprzedaży, według IMS Health. Trzydzieści trzy z tych oczekujących wniosków ANDA to potencjalne wnioski typu „first-to-file”, reprezentujące 20,8 mld USD rocznej sprzedaży marki, w okresie 12 miesięcy kończącym się 30 czerwca 2012 r., według IMS Health.
Mylan jest globalną firmą farmaceutyczną zaangażowaną w wyznaczanie nowych standardów w opiece zdrowotnej. Współpracując na całym świecie w celu zapewnienia 7 miliardom ludzi dostępu do wysokiej jakości leków, wprowadzamy innowacje, aby zaspokoić niezaspokojone potrzeby; sprawiamy, że niezawodność i obsługa stają się nawykiem, robimy to, co właściwe, a nie to, co łatwe i wpływamy na przyszłość poprzez pełne pasji globalne przywództwo. Oferujemy rosnące portfolio ponad 1100 leków generycznych i kilku leków markowych. Ponadto oferujemy szeroką gamę terapii antyretrowirusowych, od których uzależniona jest około jedna trzecia pacjentów z HIV/AIDS w krajach rozwijających się. Jesteśmy również jednym z największych producentów aktywnych składników farmaceutycznych i obecnie wprowadzamy produkty na rynek w około 150 krajach i terytoriach. Nasi pracownicy, w liczbie ponad 18 000 osób, pracują nad poprawą jakości obsługi klienta i zwiększeniem dostępu do produktów farmaceutycznych dla konsumentów na całym świecie. Ale nie wierz nam na słowo. Przekonaj się sam. Zobacz wewnątrz. mylan.com
(1) Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets może powodować uszkodzenie ciała i śmierć rozwijającego się płodu, dlatego należy przerwać stosowanie leku w przypadku zajścia w ciążę. Nie należy go również stosować u osób uczulonych na którykolwiek składnik produktu lub na inne leki pochodne sulfonamidów. Inne środki ostrożności obejmują: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zmniejszenie czynności nerek, reakcje alergiczne, zaostrzenie lub uaktywnienie tocznia rumieniowatego układowego, interakcje leków z litem, zaburzenia potasu i elektrolitów, zmiany widzenia i zaburzenia metaboliczne. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia któregokolwiek z tych stanów należy zwrócić się o pomoc lekarską.