SIDE EFFECTS

Poniżej przedstawiono zestawienie danych dotyczących ofloksacyny, opartych na doświadczeniu klinicznym z zastosowaniem zarówno preparatów doustnych, jak i dożylnych. Częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem u pacjentów podczas badań klinicznych fazy 2 i 3 wynosiła 11%. Wśród pacjentów otrzymujących terapię wieloma dawkami, 4% przerwało stosowanie kloksacyny z powodu działań niepożądanych.

W badaniach klinicznych następujące zdarzenia zostały uznane za prawdopodobnie związane z lekiem u pacjentów otrzymujących wiele dawek kloksacyny:

Mdłości 3%, bezsenność 3%, ból głowy 1%, zawroty głowy 1%, biegunka 1%, wymioty 1%, wysypka 1%, świąd 1%, świąd zewnętrznych narządów płciowych u kobiet 1%, zapalenie pochwy 1%, dysgeuzja 1%.

W badaniach klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, niezależnie od związku z lekiem, były:

Nudności 10%, ból głowy 9%, bezsenność 7%, świąd zewnętrznych narządów płciowych u kobiet 6%, zawroty głowy 5%, zapalenie pochwy 5%, biegunka 4%, wymioty 4%.

W badaniach klinicznych następujące zdarzenia, niezależnie od ich związku z lekiem, wystąpiły u 1 do 3% pacjentów:

Ból i skurcze brzucha, ból w klatce piersiowej, zmniejszenie apetytu, suchość w jamie ustnej, zaburzenia połykania, zmęczenie, wzdęcia, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerwowość, zapalenie gardła, świąd, gorączka, wysypka, zaburzenia snu, senność, ból tułowia, wydzielina z pochwy, zaburzenia widzenia i zaparcia.

Dodatkowe zdarzenia, występujące w badaniach klinicznych z częstością mniejszą niż 1%, niezależnie od związku z lekiem, były następujące:

Ciało jako całość: astenia, dreszcze, złe samopoczucie, ból kończyn, ból, epistaksja

Układ sercowo-naczyniowy: zatrzymanie akcji serca, obrzęk, nadciśnienie, niedociśnienie, kołatanie serca, rozszerzenie naczyń

Układ pokarmowy: Dyspepsja

Układ moczowo-płciowy: pieczenie, podrażnienie, ból i wysypka żeńskich narządów płciowych; dysmenorrhea; menorrhagia; metrorrhagia

Układ mięśniowo-szkieletowy: artralgia, mialgia

Układ nerwowy: drgawki, niepokój, zmiany poznawcze, depresja, zaburzenia snu, euforia, omamy, parestezja, omdlenia, zawroty głowy, drżenie, dezorientacja

Układ pokarmowy/metaboliczny: pragnienie, zmniejszenie masy ciała

Układ oddechowy: zatrzymanie oddechu, kaszel, katar

Skóra/Nadwrażliwość: obrzęk naczynioruchowy, diaforeza, pokrzywka, zapalenie naczyń

Szczególne zmysły: zmniejszenie ostrości słuchu, szumy uszne, światłowstręt

Układ moczowy: dyzuria, częstość oddawania moczu, zatrzymanie moczu

Następujące nieprawidłowości laboratoryjne wystąpiły u ≥ 1.0% pacjentów otrzymujących wielokrotne dawki ofloksacyny. Nie wiadomo, czy te nieprawidłowości były spowodowane działaniem leku, czy leczonymi chorobami podstawowymi.

Chematopoetyczne: niedokrwistość, leukopenia, leukocytoza, neutropenia, neutrofilia, zwiększenie liczby formularzy pasmowych, limfocytopenia, eozynofilia, limfocytoza, trombocytopenia, trombocytoza, podwyższone OB

Wątrobowe: podwyższone: fosfataza alkaliczna, AST (SGOT), ALT (SGPT) Chemia surowicy: hiperglikemia, hipoglikemia, podwyższona kreatynina, podwyższony BUN Mocz: glukozuria, białkomocz, alkalynuria, hipostenuria, krwiomocz, ropomocz

Post-Marketing Adverse Events

Dodatkowe zdarzenia niepożądane, niezależnie od związku z lekiem, zgłoszone na podstawie ogólnoświatowego doświadczenia w zakresie wprowadzania do obrotu chinolonów, w tym ofloksacyny:

Kliniczne

Układ sercowo-naczyniowy: zakrzepica naczyń mózgowych, obrzęk płuc, tachykardia, niedociśnienie/wstrząs, omdlenia, torsades de pointes

Endokrynologiczny/Metaboliczny: hiper- lub hipoglikemia, szczególnie u pacjentów z cukrzycą przyjmujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące (patrz PRECAUTIONS: General i DRUG INTERACTIONS.)

Układ pokarmowy: zaburzenia czynności wątroby, w tym: martwica wątroby, żółtaczka (cholestatyczna lub wątrobowokomórkowa), zapalenie wątroby; perforacja jelit; niewydolność wątroby (w tym przypadki śmiertelne); rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (początek objawów rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia przeciwbakteryjnego), krwotok z przewodu pokarmowego; czkawka, bolesność błony śluzowej jamy ustnej, zgaga (Patrz OSTRZEŻENIA.)

Układ moczowo-płciowy: kandydoza pochwy

Układ krwiotwórczy: niedokrwistość, w tym hemolityczna i aplastyczna; krwotok, pancytopenia, agranulocytoza, leukopenia, odwracalna depresja szpiku kostnego, małopłytkowość, zakrzepowa plamica małopłytkowa, wybroczyny, wybroczyny, wybroczyny/zaczerwienienia (Patrz OSTRZEŻENIA.)

Mięśniowo-szkieletowe: zapalenie/naderwanie ścięgien; osłabienie; rabdomioliza(Patrz OSTRZEŻENIA.)

Układ nerwowy: koszmary senne; myśli lub czyny samobójcze, dezorientacja, reakcje psychotyczne, paranoja; fobia, pobudzenie, niepokój, agresywność/wściekłość, reakcja maniakalna, labilność emocjonalna; neuropatia obwodowa, ataksja, brak koordynacji; zaostrzenie: miastenia gravis i zaburzeń pozapiramidowych; dysfazja, światłowstręt (Patrz: OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA.)

Układ oddechowy: duszność, skurcz oskrzeli, alergiczne zapalenie płuc, stridor (Patrz: OSTRZEŻENIA.)

Skóra/Nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne (-toidalne)/wstrząs; plamica, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy/zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, złuszczające zapalenie skóry, przebarwienia, toksyczna nekroliza naskórka, zapalenie spojówek, reakcja fotowrażliwości/fotototoksyczności, rumień pęcherzykowaty (Patrz: OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA.)

Szczególne zmysły: diplopia, oczopląs, niewyraźne widzenie, zaburzenia: smaku, węchu, słuchu i równowagi, zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania

Układ moczowy: anuria, wielomocz, kamica nerkowa, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz (Patrz: OSTRZEŻENIA i PRZECIWWSKAZANIA.)

Laboratoryjne

Hematopoetyczne: wydłużenie czasu protrombinowego

Serum Chemistry: kwasica, podwyższenie: stężenia triglicerydów w surowicy, cholesterolu w surowicy, potasu w surowicy, testów czynnościowych wątroby, w tym: GGTP, LDH, bilirubina

Układ moczowy: albuminuria, kandyduria

W badaniach klinicznych z zastosowaniem terapii wieloma dawkami, u pacjentów poddawanych leczeniu innymi chinolonami odnotowano nieprawidłowości okulistyczne, w tym zaćmę i mnogie punkcikowate zmętnienia soczewki. Związek leków z tymi zdarzeniami nie jest obecnie ustalony.

Zgłaszano przypadki krystalurii i cylastalurii podczas leczenia innymi chinolonami.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dla leku Floxin (ofloksacyna)