NORTH TEXAS (CBSDFW.COM) – „Wyobraź sobie, że każdą dobrą rzecz, którą widzisz dzisiaj, jutro nie widzisz” – powiedział Rick Rackley z Plano, który dostaje emocji, mówiąc o swojej korekcyjnej operacji oczu rok temu.

Właściciel ciężarówki z jedzeniem dla smakoszy, który uwielbia przebywanie na świeżym powietrzu, nie chciał nosić okularów przeciwsłonecznych na receptę, kiedy był na zewnątrz.

Ale mówi, że operacja oczu LASIK pogorszyła jego wzrok.

„Jest znaczne rozmycie. To jest po prostu rozmyte,” powiedział.

Rick Rackley (CBS 11)

Heather Christensen z Dallas również miała operację oczu LASIK osiem lat temu.

„Przez miesiące po tym widziałam tęcze i aureole wokół wszystkiego,” powiedziała. Nie potrzebowała okularów, kiedy poddała się zabiegowi, więc frustruje ją to, że teraz je ma. Ona obwinia LASIK za pogorszenie stanu jej oczu. „Dochodziłam do czterdziestki. Miałam problemy z czytaniem etykiet i małego druku,” powiedziała wyjaśniając powód za uzyskaniem LASIK.

Heather Christensen (CBS 11)

Oboje ona i Rackley mówią, że żałują operacji. „Zdecydowanie, nie zrobiłbym tego ponownie”, powiedział Rackley.

„Absolutnie! Byłabym w dużo lepszym miejscu, gdybym tego nie zrobiła”, dodała Christensen.

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION: THEN AND NOW

The CBS 11 I-Team uzyskała prawie 500 skarg od 2015 roku wysłanych do Food and Drug Administration dotyczących procedur korekcji wzroku. Obejmują one pacjentów zgłaszających „aureole, odblaski i cienie, poważną suchość oczu i ogromny ból.”

„W ostatnim badaniu FDA stwierdziła, że prawie połowa uczestników, którzy nie mieli żadnych objawów wzrokowych przed zabiegiem, zgłosiła, że ma jakieś komplikacje trzy miesiące po zabiegu.”

Ale w oświadczeniu dla I-Team FDA powiedziała, „Większość pacjentów jest bardzo zadowolona z wyników ich chirurgii refrakcyjnej.”

„Czuję pewną odpowiedzialność, aby powiedzieć co najmniej,” powiedział Dr. Morris Waxler.

Dr. Waxler był w zespole FDA, który zatwierdził Lasik w 1999 roku.

Dr. Morris Waxler (CBS 11)

„Jestem zdegustowany, że byłem częścią procesu zatwierdzania”, powiedział.

Były doradca FDA mówi, że rząd pospieszył się z zatwierdzeniem procedury, ponieważ operacje były już wykonywane nielegalnie i wymagały regulacji.

Zmienił zdanie na temat procedury w 2007 roku, kiedy pacjenci skarżyli się mu na zniekształcenia w ich wizji po operacji.

„Gdybym wiedział, co pacjenci powiedzieli mi w 2007 roku o całym bólu i cierpieniu, powiedziałbym coś innego, ale zostałbym odsunięty na bok i ktoś inny byłby na moim miejscu,” powiedział.

Dr Waxler mówi, że jest „zdegustowany”, że był częścią tego procesu.

„Ponownie przeanalizowałem dokumenty, niektóre z nich zatwierdziłem i powiedziałem, że to jest naprawdę straszne,” powiedział.

Dr Waxler szacuje, że zniekształcenia występują u jednego na pięciu pacjentów. Mówi, że ból i suchość oczu występują jeszcze częściej.

BADANIA WSPIERAJĄ SUKCES LASIK

„Wskaźnik powikłań w LASIK jest bardzo niski”, uważa dr Stephen Slade, z Slade and Baker Vision w Houston. Mówi on, że jest to „znacznie mniej niż jeden procent.”

Wykonał on pierwszą procedurę LASIK w Stanach Zjednoczonych.

„Mamy 20 lat doświadczenia z LASIK i blisko 20 milionów pacjentów, więc jest to bardzo udana procedura.”

Dr Slade mówi, że procedura poprawiła się z czasem, siedem tysięcy badań ją wspiera, a podczas gdy zniekształcenia czasami występują, mówi, że są one krótkotrwałe.

„Nie jesteśmy tutaj, więc pacjenci mają gwarancję, że wyrzucą swoje okulary. Mamy nadzieję, że są oni mniej zależni od swoich okularów.”

Niezależnie od ich opinii, wszyscy, z którymi rozmawiał zespół I-Team zgodzili się, że musi być lepsza komunikacja na temat potencjalnego ryzyka.

RECENT MEDIA REPORTS: SUICIDE CONNECTION?

W ostatnich doniesieniach – mąż meteorologa z Detroit powiedział, że jego żona popełniła samobójstwo po udokumentowaniu jej komplikacji po operacji korekcji wzroku. Dwukrotnie, w poście na Facebooku, powiedziała: „Trochę się z tym zmagam.”

Matka Nancy Burleson może się do tego odnieść. Powiedziała I-team, że jej syn, Max Cronin, popełnił samobójstwo po cierpieniu z powodu komplikacji po operacji korekcji wzroku.

„Ból został opisany jako posiadanie wielu igieł wbijających się w jego oczy” powiedziała.

Jest wśród wielu rodzin, które teraz twierdzą, że LASIK odegrał rolę w samobójstwie ich ukochanej osoby.

Burleson powiedziała, że operacja spowodowała, że jej syn, weteran Armii, stał się prawnie niewidomy. Powiedziała, że jego chroniczne cierpienie spowodowało, że odebrał sobie życie.

„Znaleźli na nim list pożegnalny, który mówił, że lekarz zrujnował mu oczy.”

List samobójczy Maxa Cronina

Max Cronin (dzięki uprzejmości: rodzina Cronin)

Ona również obwinia popularny zabieg korekcyjny i elektywny oczu.

„Za to, że nie chciał nosić okularów, stracił wszystko”, powiedział Burleson.

Doktor Slade powiedział, że nie ma danych, które wskazują na LASIK jako konkretną przyczynę samobójstwa.

FDA mówi nam również, że nie ma żadnego związku z procedurą.

DOBRY KANDYDAT DO LASIK

Wszyscy eksperci I-Team zgadzają się, musisz być dobrym kandydatem do procedury.

Obejmuje to pacjenta z następującymi cechami:

– odpowiednia ilość widzenia z bliska i z daleka
– zdrowa rogówka
– brak suchych oczu
– pacjent zdrowy medycznie

Zalecają oni również znalezienie certyfikowanego chirurga z doświadczeniem i zadanie szczegółowych pytań na temat procedury przed jej wykonaniem.

MUST READ: FDA’S CHECKLIST ON LASIK SURGERY

Here is the Food and Drug Administration’s response to the I-Team:

„In our own continued assessment of the literature and medical device reports, the FDA continues to believe there is a reasonable assurance that approved devices used in LASIK procedures are safe and effective under the conditions of use in the labeling of the device.

1) Czy FDA przeprowadziła ostatnio badania lub przeglądy dotyczące powikłań związanych z zabiegiem Lasik? Współpracowaliśmy z Narodowym Instytutem Oka (NEI) i Departamentem Obrony (DoD) w celu przeprowadzenia projektu LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP). W ramach projektu opracowano kwestionariusz internetowy z nowymi skalami, który może być wykorzystywany do dokładniejszej oceny objawów przed operacją oraz do monitorowania pacjentów pod kątem objawów wizualnych, jak również satysfakcji po operacji. Należy zauważyć, że celem tych badań nie była szczególna ocena powikłań. FDA udostępniła kwestionariusz publicznie. Naukowcy, pacjenci i świadczeniodawcy dysponują teraz dobrze zdefiniowanym narzędziem, które może być wykorzystywane w przyszłych badaniach oraz do podejmowania decyzji medycznych. Producenci mogą wykorzystywać kwestionariusz do gromadzenia wiarygodnych dowodów naukowych dotyczących wyników zgłaszanych przez pacjentów, które mogą uwzględnić w swoich zgłoszeniach wyrobów. Kwestionariusz może być wykorzystywany podczas opieki klinicznej do oceny kandydatów przed zabiegiem LASIK i monitorowania ich pod kątem objawów wzrokowych po zabiegu LASIK, a także do badania częstości występowania i wpływu objawów po zabiegu. Zachęcamy społeczność okulistyczną do podjęcia się zadania zbadania predyktorów osłabiających objawów wzrokowych po zabiegu LASIK, korzystając z prac rozwojowych prowadzonych dla kwestionariusza PROWL.

2) Czy istnieją dane dotyczące powikłań zabiegu Lasik, takich jak zamazanie obrazu, aureola, suchość oczu?
Wstępne szacunki dotyczące częstości występowania objawów i ich wpływu, pochodzące z badań Patient Reported Outcomes with LASIK (PROWL), które były częścią LQOLCP, można znaleźć na stronie https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology/fullarticle/2587831
3) Chciałbym poprosić o najnowsze wytyczne FDA dotyczące operacji Lasik?
FDA nie reguluje praktyki medycznej i nie mamy żadnych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania operacji LASIK. Jednakże, mamy listę zatwierdzonych przez FDA laserów LASIK na naszej stronie internetowej. Każdy zatwierdzony laser zawiera etykietę urządzenia (w tym informacje dla pacjenta i instrukcje użytkowania). Etykietowanie, podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz nakaz zatwierdzenia można znaleźć pod linkiem dla każdego urządzenia.

4) Jak FDA zapewnia, że pacjenci otrzymujący Lasik mają wszystkie informacje na temat ryzyka?
Nadal zalecamy, aby pacjenci rozważający procedurę LASIK dokładnie omówili korzyści i ryzyko procedury ze swoim pracownikiem służby zdrowia. Poza etykietą pacjenta dla każdego urządzenia, FDA udostępniła znaczną ilość informacji skierowanych do konsumentów na swojej stronie internetowej na temat LASIK, w tym ryzyka https://www.fda.gov/medical-devices/lasik/what-are-risks-and-how-can-i-find-right-doctor-me.
6) Co FDA robi obecnie, aby rozwiązać problemy z Lasik powikłań, takich jak suche oko, nieostrość, halo, smugi i objawy, takie jak to?
Większość pacjentów jest bardzo zadowolona z wyników ich chirurgii refrakcyjnej. Jednak, jak każda inna procedura medyczna, istnieje ryzyko związane. Dlatego ważne jest dla pacjentów, aby zrozumieć ograniczenia i możliwe powikłania chirurgii refrakcyjnej, w tym objawy. FDA udostępniła na swojej stronie internetowej znaczną ilość informacji skierowanych do konsumentów na temat korzyści, ryzyka i oczekiwanych wyników związanych z zabiegiem LASIK. Udostępniliśmy publicznie kwestionariusz PROWL i zachęcamy do jego stosowania. Kontynuujemy monitorowanie bezpieczeństwa laserów LASIK, w tym raportów o objawach, które można zgłaszać do FDA pod następującym linkiem https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/
7) Czy samobójstwo jest uważane za rzadkie powikłanie Lasik?
Podchodzimy bardzo poważnie do wszystkich raportów o zdarzeniach niepożądanych. Skargi lub zgłoszenia zdarzeń niepożądanych nie muszą bezpośrednio wskazywać na wadliwe lub wadliwe urządzenie medyczne, a same zgłoszenia zdarzeń niepożądanych nie mogą być wykorzystane do ustalenia przyczynowości lub częstości występowania zdarzeń. Informacje o tym, kiedy zabieg LASIK może nie być odpowiedni dla pacjenta, znajdują się tutaj. Pacjenci rozważający procedurę LASIK powinni dokładnie przedyskutować korzyści i ryzyko związane z procedurą oraz to, czy jest ona dla nich odpowiednia, ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

8) Jeśli tak, to w jaki sposób FDA monitoruje samobójstwa związane z operacją Lasik?
Co roku FDA otrzymuje kilkaset tysięcy raportów o urządzeniach medycznych (MDR) o podejrzanych zgonach związanych z urządzeniami, poważnych obrażeniach i nieprawidłowym działaniu. MDR są jednym z narzędzi nadzoru po wprowadzeniu na rynek, które FDA wykorzystuje do monitorowania działania urządzeń, wykrywania potencjalnych problemów związanych z bezpieczeństwem urządzeń i przyczyniają się do oceny korzyści i ryzyka tych produktów.
Obligatoryjne podmioty zgłaszające (tj. producenci, zakłady wykorzystujące urządzenia i importerzy) są zobowiązane do składania do FDA określonych rodzajów raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych i problemów z produktami dotyczącymi urządzeń medycznych. Ponadto FDA zachęca również pracowników służby zdrowia, pacjentów, opiekunów i konsumentów do składania dobrowolnych zgłoszeń o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które mogą być związane z wyrobem medycznym, jak również o błędach w użytkowaniu, problemach z jakością produktu i niepowodzeniach terapeutycznych. Zgłoszenia te, wraz z danymi z innych źródeł, mogą dostarczyć krytycznych informacji, które pomogą poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
MDR przekazywane do FDA są tylko jednym ze źródeł, które wykorzystujemy do monitorowania wprowadzanych na rynek wyrobów medycznych. Raporty te mogą przyczynić się do wykrycia potencjalnych problemów bezpieczeństwa związanych z urządzeniami, jak również do oceny korzyści i ryzyka tych urządzeń. Chociaż takie raporty są cennym źródłem informacji, ten rodzaj systemu raportowania ma ograniczenia, w tym możliwość przekazywania niepełnych, niedokładnych, nieterminowych, niezweryfikowanych lub tendencyjnych danych. Potwierdzenie, czy dany wyrób rzeczywiście spowodował określone zdarzenie, może być trudne wyłącznie na podstawie informacji zawartych w danym zgłoszeniu. Dodatkowo, możemy otrzymywać wiele raportów dotyczących tego samego zdarzenia, co utrudnia określenie rzeczywistej liczby zdarzeń.
Oprócz MDRS, FDA dokonuje przeglądu regularnych raportów dotyczących działania urządzeń, wymaganych od producentów. Inne źródła, które wykorzystujemy do monitorowania wprowadzanych na rynek urządzeń medycznych, obejmują literaturę naukową, spotkania towarzystw zawodowych i fora pacjentów. W stosownych przypadkach FDA stosuje ukierunkowane, oparte na ryzyku podejście, aby zająć się konkretnymi obszarami urządzeń, które budzą obawy. „