Specjalistyczna firma produkująca szczepionki z siedzibą we Francji ogłosiła pozytywne wyniki wstępne pierwszego badania fazy 2 kandydata do szczepionki przeciwko boreliozie VLA15.

VLA15 jest badaną wielowartościową podjednostkową szczepionką białkową, która jest skierowana przeciwko białku powierzchni zewnętrznej A (OspA) Borrelia.

W oświadczeniu prasowym opublikowanym 22 lipca 2020 r., Valneva SE stwierdziła, że szczepionka VLA15 jest immunogenna we wszystkich badanych grupach dawek. Wyniki badania VLA15-201 nie wykazały, aby wcześniejsza ekspozycja na Lyme (seropozytywność) miała wpływ na immunogenność lub bezpieczeństwo.

A w porównaniu z poprzednim badaniem fazy 1, wyższe dawki zastosowane w tym badaniu wywołały wyższe odpowiedzi przeciwciał we wszystkich serotypach.

Co więcej, w grupie wiekowej porównywalnej do grupy wiekowej badanej w fazie 1 (18-49 lat), wskaźniki serokonwersji (SCR) wynosiły od 85,6% do 97%. Odpowiedź immunologiczna u starszych dorosłych, jednej z głównych grup docelowych dla szczepionki przeciwko boreliozie, jest szczególnie zachęcająca, stwierdziła firma.

„Z przyjemnością informujemy o pomyślnym zakończeniu pierwszego badania fazy 2 naszego kandydata na szczepionkę przeciwko boreliozie, ciężkiej infekcji, która dotyka coraz większą liczbę osób każdego roku. Dalsze dane z trwających badań fazy 2 w nadchodzących miesiącach będą wspierać dalsze decyzje dotyczące dawki i harmonogramu, skomentował Wolfgang Bender, M.D., Ph.D, Valneva.

„Ściśle współpracujemy z firmą Pfizer, aby przyspieszyć rozwój VLA15.”

Valneva i Pfizer ogłosiły współpracę w zakresie rozwoju i komercjalizacji VLA15 pod koniec kwietnia 2020 r. i pracują nad kolejnymi etapami rozwoju.

Potrzeba medyczna w zakresie szczepień przeciwko boreliozie stale rośnie wraz z rozszerzaniem się zasięgu choroby.

W ramach dalszych danych fazy 2, które zostaną opublikowane za kilka miesięcy, przeprowadzona zostanie analiza funkcjonalności przeciwciał generowanych za pomocą VLA15. W tym celu, w ścisłej współpracy z organami regulacyjnymi, firma Valneva opracowała oznaczenie Serum Bactericidal Antibody assay („SBA”).

Do pierwszego badania fazy 2, przeprowadzonego w UE i USA, włączono 572 zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 65 lat.

W głównej fazie badania 452 uczestników otrzymało jedną z dwóch wielkości dawek (135 µg lub 180 µg) produktu VLA15 (po około 180 uczestników) w trzech wstrzyknięciach (w dniach 1, 29 i 57) lub placebo (około 90 uczestników).

Immunogenność była mierzona poprzez określenie przeciwciał IgG przeciwko każdemu z sześciu najbardziej rozpowszechnionych serotypów A białka powierzchni zewnętrznej boreliozy z Lyme w USA i Europie objętych szczepionką.

Punktem końcowym była immunogenność w dniu 85 (miesiąc po zakończeniu szczepienia pierwotnego).

Valneva spodziewa się, że za kilka miesięcy przedstawi wyniki drugiego badania fazy 2, VLA15-202. W badaniu VLA15-202 testowano identyczne dawki jak w badaniu VLA15-201, stosując dłuższy schemat szczepienia (dni 1, 57 i 180).

Borelioza jest ogólnoustrojową infekcją wywoływaną przez bakterie Borrelia przenoszone na ludzi przez zakażone kleszcze Ixodes. Jest uważana za najczęstszą chorobę przenoszoną przez wektory na półkuli północnej. Nieleczona choroba może się rozprzestrzeniać i powodować poważniejsze powikłania dotyczące stawów, serca lub układu nerwowego.

>> Ulta Lab Lyme Disease Test <<

Według U.Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), każdego roku diagnozuje się boreliozę u około 300 000 Amerykanów (mapa), a w Europie odnotowuje się co najmniej 200 000 przypadków. Ostatnio CDC oszacowało, że jest około 10 razy więcej osób, u których zdiagnozowano boreliozę, niż podawana corocznie liczba.

Historia choroby z Lyme rozpoczęła się w 1975 r., kiedy to grupa dzieci i dorosłych zamieszkała w Lyme, w stanie Connecticut. Do 1977 r. opisano pierwsze 51 przypadków zapalenia stawów z Lyme, a kleszcz Ixodes scapularis (czarna noga) został powiązany z przenoszeniem choroby

W styczniu 2020 r. badanie wykazało, że zmniejszenie patogenu Borrelia burgdorferi w populacji myszy może zmniejszyć liczbę przypadków choroby z Lyme u ludzi. Około połowa zakażonych kleszczy z gatunku Blacklegged, które rozprzestrzeniają chorobę z Lyme u ludzi, początkowo zaraża się od myszy białogłowych.

Valneva SE prowadzi działalność w Austrii, Szwecji, Wielkiej Brytanii, Francji, Kanadzie i USA, zatrudniając ponad 500 pracowników.

Nowości dotyczące rozwoju szczepionek przeciwko boreliozie są publikowane przez Precision Vaccinations.