Watson Laboratories wydał dobrowolne ogólnokrajowe wycofanie 2 partii bitartratu hydrokodonu i APAP Tablets, USP 10 mg/500 mg. Tabletki z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenem 10 mg/500 mg są wskazane do uśmierzania bólu o nasileniu umiarkowanym do umiarkowanie silnego.
Otrzymano skargę klienta na tabletki, które były grubsze i miały ciemniejszy odcień niż inne tabletki. Jest możliwe, że niektóre tabletki z serii 519406A i 521759A przekraczają specyfikację wagową i mogą zawierać większe niż wskazane ilości składników: dwuwinianu hydrokodonu i (lub) acetaminofenu.
Zamierzone spożycie nadmiernej ilości acetaminofenu może potencjalnie skutkować wystąpieniem zdarzenia niepożądanego, w tym toksycznego działania na wątrobę, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki zawierające acetaminofen, pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub osób spożywających więcej niż 3 napoje alkoholowe dziennie. Etykieta produktu ostrzega konsumentów, że przedawkowanie acetaminofenu może potencjalnie spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w niektórych przypadkach prowadzące do przeszczepu wątroby lub śmierci. Niezamierzone spożycie nadmiernej ilości hydrokodonu może spowodować wystąpienie zdarzenia niepożądanego, w tym zwiększenie nasilenia lub częstości występowania działań niepożądanych, takich jak uspokojenie lub depresja oddechowa, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, lub przyjmujących leki współdziałające, na przykład inne leki uspokajające lub niektóre leki przeciwdepresyjne. Do tej pory nie otrzymano żadnych zgłoszeń o urazach związanych z wycofanym produktem.
Wycofanie obejmuje tabletki z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenem, USP 10 mg/500 mg, 500 sztuk, NDC 00591-0540-05, numery partii 519406A i 521759A, obie z datą ważności kwiecień 2014.
Dotknięte partie były dystrybuowane między 27 czerwca 2012 r. a 18 lipca 2012 r. do hurtowników i aptek detalicznych w całym kraju. Numery partii można znaleźć na etykiecie butelki producenta. Tabletki z bitartratem hydrokodonu i acetaminofenem mają długość około 0,6 cala, są niebieskie, w kształcie obustronnie wypukłej kapsułki, z wytłoczonym napisem „Watson 540” po jednej stronie tabletki.
Konsumenci, którzy posiadają partie 519406A lub 521759A powinni skontaktować się ze swoją apteką lub pracownikiem służby zdrowia. Konsumenci, którzy nie są pewni, czy posiadają numery partii, których dotyczy problem, powinni skontaktować się ze swoją apteką lub pracownikiem służby zdrowia.
Farmaceuci i hurtownicy proszeni są o sprawdzenie swoich zapasów pod kątem partii 519406A lub 521759A, posegregowanie wszelkich materiałów z tych partii oraz o kontakt z GENCO Pharmaceutical Services pod numerem (855) 393-5728 w celu uzyskania instrukcji dotyczących zwrotu produktów. Apteki, które otrzymały partie 519406A lub 521759A otrzymają kopię dokumentu Watson