Wyniki uboczne
Działanie na układ sercowo-naczyniowy: U pacjentów otrzymujących produkt PRIMACOR w badaniach klinicznych II i III fazy, komorowe zaburzenia rytmu zgłaszano u 12,1%: komorowa czynność ektopowa, 8,5%; nieutrwalony częstoskurcz komorowy, 2,8%; utrwalony częstoskurcz komorowy, 1% i migotanie komór, 0,2% (u 2 pacjentów wystąpił więcej niż jeden rodzaj arytmii). W zapisach holterowskich wykazano, że u niektórych pacjentów wstrzyknięcie produktu PRIMACOR nasiliło ektopię komorową, w tym nieutrwalony częstoskurcz komorowy. Zagrażające życiu arytmie występowały rzadko, a ich występowanie było związane z określonymi czynnikami, takimi jak istniejące wcześniej arytmie, zaburzenia metaboliczne (np. hipokaliemia), nieprawidłowe stężenie digoksyny i założenie cewnika. W badaniach elektrofizjologicznych nie wykazano, aby produkt leczniczy PRIMACOR miał działanie arytmogenne. Nadkomorowe zaburzenia rytmu zgłaszano u 3,8% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PRIMACOR. Częstość występowania zarówno nadkomorowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu serca nie była związana z dawką lub stężeniem milrynonu w osoczu.
Inne działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego obejmowały niedociśnienie tętnicze, 2,9% i dławicę piersiową/ból w klatce piersiowej, 1,2%.
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki „torsades de pointes”.
Działanie na układ nerwowy
Bóle głowy, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgłaszano u 2,9% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy PRIMACOR.
Inne działania niepożądane
Inne zgłaszane działania niepożądane, ale nie na pewno związane z podawaniem produktu PRIMACOR obejmują hipokaliemię, 0,6%; drżenie, 0,4%; i małopłytkowość, 0,4%.
Zdarzenia niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Oprócz zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych, następujące zdarzenia zostały zgłoszone w ogólnoświatowym doświadczeniu po wprowadzeniu produktu PRIMACOR do obrotu:
Osolowane, spontaniczne zgłoszenia skurczu oskrzeli i wstrząsu anafilaktycznego.
Zaburzenia w testach czynności wątroby i reakcje skórne, takie jak wysypka.
Objawy w miejscu podania: Reakcja w miejscu infuzji.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Primacor IV (Milrinone)