SIDE EFFECTS

Stosowanie leku PROAIR HFA może być związane z następującymi działaniami:

• Paradoksalnym skurczem oskrzeli
• Efektami sercowo-naczyniowymi
• Pośrednimi reakcjami nadwrażliwości
• Hypokaliemią

Doświadczenia z badań klinicznych

Łącznie 1090 uczestników było leczonych produktem PROAIR HFAInhalation Aerosol, lub taką samą postacią albuterolu, jak w produkcie PROAIR HFA Aerozol inhalacyjny, podczas światowego programu rozwoju klinicznego.

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

Informacje o działaniach niepożądanych przedstawione w poniższej tabeli dotyczące PROAIR HFA aerozol inhalacyjny pochodzą z 6-tygodniowego zaślepionego badania, w którym porównywano PROAIR HFA aerozol inhalacyjny z innymi lekami,ślepego badania, w którym porównywano PROAIR HFA aerozol inhalacyjny (180 mcg cztery razy na dobę) z podwójnie zaślepionym, dobranym placebo HFA aerozol inhalacyjny oraz ślepą próbą porównawczą HFA-134a inhalator albuterolowy u 172 pacjentów z astmą w wieku od 12 do 76 lat. W tabeli wymieniono częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (uznanych przez badacza za związane lub niezwiązane z lekiem) z tego badania, które występowały z częstością 3% lub większą w grupie leczonej produktem PROAIR HFA w postaci aerozolu inhalacyjnego i częściej w grupie leczonej produktem PROAIR HFA w postaci aerozolu inhalacyjnego niż w dopasowanej grupie placebo. Ogólnie rzecz biorąc, częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych zgłaszanych dla produktu leczniczego PROAIR HFA w postaci aerozolu inhalacyjnego i wprowadzonego do obrotu aktywnego komparatora – inhalatora albuterolu HFA-134a były porównywalne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych (% pacjentów) w sześciotygodniowym badaniu klinicznym*

Doświadczenia niepożądane (% pacjentów)Week Clinical Trial*

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez mniej niż 3% pacjentów otrzymujących PROAIR HFA Inhalation Aerosol, ale przez większy odsetek pacjentów otrzymujących PROAIR HFA Inhalation Aerosol niż dopasowanych pacjentów otrzymujących placebo, które mogą być potencjalnie związane z lekiem PROAIR HFA w postaci aerozolu inhalacyjnego, obejmowały: ból w klatce piersiowej, zakażenie, biegunkę, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przypadkowe uszkodzenie (układu nerwowego), niepokój, duszność, zaburzenia ucha, ból ucha i zakażenie dróg moczowych.

W małych badaniach dawek skumulowanych, drżenie, nerwowość i ból głowy były najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi.

Pacjenci pediatryczni w wieku od 4 do 11 lat

Zdarzenia niepożądane zgłoszone w 3-tygodniowym pediatrycznym badaniu klinicznym porównującym tę samą postać albuterolu w aerozolu inhalacyjnym PROAIR HFA (180 mcg albuterolu cztery razy na dobę) z odpowiadającym jej aerozolem inhalacyjnym HFA z placebo występowały z niską częstością (nie większą niż 2% w grupie aktywnego leczenia) i były podobne do obserwowanych w badaniach u dorosłych i młodzieży.

Doświadczenia z okresu po wprowadzeniu do obrotu

Podczas stosowania produktu PROAIR HFA po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek. Zgłoszenia obejmowały rzadkie przypadki nasilenia skurczu oskrzeli, braku skuteczności, zaostrzenia astmy (w jednym przypadku zgłoszono zgon), skurczów mięśni oraz różnych działań niepożądanych ze strony jamy ustno-gardłowej, takich jak podrażnienie gardła, zmiana smaku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka i przełykanie.

Podczas stosowania albuterolu w postaci wziewnej po zatwierdzeniu zaobserwowano następujące działania niepożądane: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, chrypka, obrzęk gardła i zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe). Ponadto albuterol, podobnie jak inne środki sympatykomimetyczne, może powodować działania niepożądane, takie jak: dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie, kołatanie serca, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego, bezsenność, ból głowy, nerwowość, drżenie, skurcze mięśni, wysychanie lub podrażnienie gardła, hipokaliemia, hiperglikemia i kwasica metaboliczna.

Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą leku Proair (Albuterol Sulfate Inhalation Aerosol)

.