SIDE EFFECTS
Następujące ciężkie działania niepożądane są omówione bardziej szczegółowo w innych punktach:
- Silne reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne
- Nienormalne myślenie, zmiany zachowania, i złożone zachowania
- Działanie na układ nerwowy
Doświadczenie z badań klinicznych
Działania niepożądane powodujące przerwanie leczenia
Dane opisane w tym punkcie odzwierciedlają ekspozycję na produkt ROZEREM u 5373 uczestników, w tym 722 uczestników eksponowanych przez sześć miesięcy lub dłużej oraz 448 uczestników przez jeden rok.
Sześć procent z 5373 osób poddanych ekspozycji na produkt leczniczy ROZEREM w badaniach klinicznych przerwało leczenie z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego, w porównaniu z 2% z 2279 osób otrzymujących placebo.
Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u osób otrzymujących produkt leczniczy ROZEREM były senność, zawroty głowy, nudności, zmęczenie, ból głowy i bezsenność; wszystkie one występowały u 1% pacjentów lub mniej.
Najczęstsze obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego ROZEREM
W tabeli 1 przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych przez 2861 pacjentów z przewlekłą bezsennością, którzy uczestniczyli w kontrolowanych placebo badaniach produktu leczniczego ROZEREM.
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innych leków i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce. Informacje dotyczące działań niepożądanych pochodzące z badań klinicznych stanowią jednak podstawę do identyfikacji zdarzeń niepożądanych, które wydają się być związane ze stosowaniem leku, oraz do przybliżonego określenia częstości ich występowania.
Tabela 1. Częstość występowania (% badanych) zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniemTreatment- EmergentAdverse Events
| MedDRA Preferred Term | Placebo (n=1456) |
Ramelteon 8 mg (n=1405) |
| Somnolencja | 2% | 3% |
| Zmęczenie | 2% | 3% |
| Zawroty głowy | 3% | 4% |
| Nudności | 2% | 3% |
| Zaostrzenie bezsenności | 2% | 3% |
Zapoznaj się z pełną informacją FDA dotyczącą stosowania leku Rozerem (Ramelteon)
Poznaj się z informacjami dotyczącymi stosowania leku Rozerem (Ramelteon).