Sztuczna nerkaEdit
Hemodializa jest metodą usuwania produktów odpadowych, takich jak kreatynina i mocznik, jak również wolnej wody z krwi, gdy nerki są w niewydolności nerek. Urządzenie mechaniczne używane do oczyszczania krwi pacjenta nazywane jest dializatorem, znanym również jako sztuczna nerka. Nowoczesne dializatory składają się zazwyczaj z cylindrycznej, sztywnej obudowy, w której znajdują się wydrążone włókna odlane lub wytłoczone z polimeru lub kopolimeru, który jest zazwyczaj zastrzeżonym preparatem. Łączna powierzchnia wydrążonych włókien wynosi zazwyczaj od 1-2 metrów kwadratowych. Wiele grup prowadziło intensywne badania w celu optymalizacji przepływu krwi i dializatu w dializatorze, aby osiągnąć efektywny transfer odpadów z krwi do dializatu.
Wszczepialna sztuczna nerkaEdit
Wszczepialna sztuczna nerka jest drugim projektem, który jest opracowywany przez nefrologa Williama H. Fissella IV, MD, z Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilta wraz z profesorem Shuvo Royem z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco. Fissell i jego współpracownicy pracują nad wszczepialną sztuczną nerką od ponad dekady, ale niedawno, w listopadzie 2015 roku, otrzymali 6-milionowy grant na dalszą kontynuację badań i rozwój projektu. Celem projektu jest stworzenie bio-hybrydowego urządzenia, które może naśladować funkcje zdrowej nerki, usuwając wystarczającą ilość produktów odpadowych, aby pacjent nie potrzebował dializoterapii. Kluczem do sukcesu tego urządzenia jest wykorzystanie nanotechnologii krzemowej i mikrochipu, który jest porowaty i może działać jak naturalny filtr. Fissell i jego zespół zaprojektowali każdy por (w filtrze) do wykonywania określonej funkcji lub zadania. Mikrochipy będą również działały jako platforma, na której żywe komórki nerek będą rezydować i rosnąć na i wokół filtrów w celu naśladowania naturalnych funkcji nerek. Urządzenie bio-hybrydowe nie będzie w zasięgu reakcji immunologicznej organizmu, co pozwoli na zabezpieczenie go przed odrzuceniem przez organizm pacjenta. Urządzenie zostanie zaprojektowane tak, aby było wystarczająco małe, aby zmieścić się w ciele pacjenta i aby z powodzeniem działało z naturalnym przepływem krwi pacjenta. Fissell i jego zespół badawczy czynią dalsze postępy i spodziewają się, że wszczepialna sztuczna nerka wejdzie do prób na ludziach do 2017 roku.
Nośna sztuczna nerkaEdit
Nośna sztuczna nerka to urządzenie do dializy, które osoba ze schyłkową niewydolnością nerek mogłaby używać codziennie lub nawet bez przerwy. Noszalna sztuczna nerka (WAK) nie jest dostępna, ale zespoły badawcze są w trakcie opracowywania takiego urządzenia. Celem jest opracowanie przenośnego urządzenia, które będzie w stanie naśladować funkcje zwykłej nerki. Urządzenie to pozwoliłoby na leczenie pacjenta przez dwadzieścia cztery godziny na dobę. Wraz z rozwojem miniaturowych pomp nadzieja na skuteczne urządzenie do hemodializy, które można nosić, stała się realna. Niektórzy pacjenci już teraz są poddawani ciągłej dializie otrzewnowej, co pozwala im pozostać w trybie ambulatoryjnym. Jednak tylko niewielka część pacjentów dializowanych korzysta z dializy otrzewnowej, ponieważ wymaga ona przechowywania i usuwania dużych ilości dializatu. Nerki zdrowej osoby filtrują krew przez 24 godziny na dobę i 168 godzin tygodniowo w porównaniu z osobą ze schyłkową niewydolnością nerek, u której plan dializoterapii obejmuje około 12 godzin tygodniowo. Leczenie to skutkuje niższą jakością życia oraz wyższym wskaźnikiem śmiertelności wśród pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD). Dlatego też istnieje zapotrzebowanie na całodobowe urządzenie, które umożliwi pacjentom z ESRD ciągłe poddawanie się dializom przy jednoczesnym zachowaniu normalnego trybu życia. FDA zatwierdziła pierwsze w Stanach Zjednoczonych badanie kliniczne na ludziach dotyczące noszonej sztucznej nerki zaprojektowanej przez firmę Blood Purification Technologies Inc. Prototyp WAK to ważące 10 funtów urządzenie, zasilane dziewięciowoltowymi bateriami, które łączy się z pacjentem za pomocą cewnika i powinno zużywać mniej niż 500 ml dializatu. Urządzenie jest zaprojektowane do ciągłej pracy na bateriach, dzięki czemu pacjenci mogą pozostać w ruchu podczas noszenia urządzenia, co prowadzi do poprawy jakości życia. Urządzenie ma poprawić inne fizjologiczne aspekty zdrowia pacjenta, takie jak lepsza kontrola objętości, zmniejszenie nadciśnienia i retencji sodu, a także zmniejszenie częstości występowania chorób sercowo-naczyniowych i udaru.
Eksperymenty nad zużywalną sztuczną nerkąEdit
Zużywalna sztuczna nerka (WAK) była przez lata nieustannie modyfikowana dla dobra osób z niewydolnością nerek. Aby uczynić WAK użyteczną, przeprowadzono kilka eksperymentów. Podczas prowadzenia tych eksperymentów dla WAK, podobne cele starają się być osiągnięte. Na przykład, głównym celem, który te eksperymenty starają się osiągnąć jest upewnienie się, że WAK może funkcjonować jak zwykła nerka.
Jeden eksperyment, który miał miejsce obejmował osiem osób, które nosiły WAK przez cztery do ośmiu godzin. W miarę jak uczestnicy nosili WAK, pojawiło się kilka wyników. Na przykład, jednym z wyników podczas eksperymentu było to, że usuwanie płynów przez WAK było kontrolowane prawidłowo przez pompę ultrafiltracyjną. Innym wynikiem, który miał miejsce podczas tego eksperymentu było to, że igła podłączona do WAK skończyła się rozłączać. Kiedy to się stało, WAK był w stanie to rozpoznać i krew przestała pompować. Kiedy krew przestała pompować, igła mogła być ponownie włożona bez utraty dużej ilości krwi przez organizm. Po przeprowadzeniu innych badań stwierdzono, że zastosowanie pompy ultrafiltracyjnej może nie być najlepszą pompą dla WAK. Na przykład, badania wykazały, że zastosowanie zamiast niej pompy perystaltycznej pozwoliłoby osobie na poznanie tempa przepływu krwi bez konieczności posiadania czujnika, który jest potrzebny w pompie ultrafiltracyjnej użytej we wspomnianym eksperymencie. Zmiana w typie pompy używanej w WAK może być kluczowa, ponieważ mogłaby pomóc uczynić urządzenie tańszym i bardziej niezawodnym dla społeczeństwa poprzez brak czujnika.
Po przeprowadzeniu wielu badań nad WAK, udzielono odpowiedzi na kilka pytań badawczych. Na przykład, badacze odkryli, że WAK może pracować bez gniazdka, ponieważ jest w stanie funkcjonować na baterii dziewięciowoltowej. Chociaż naukowcy argumentowali, że używanie baterii dziewięciowoltowych nie jest wystarczająco efektywne dla WAK, ponieważ nie zasila urządzenia wystarczająco długo i pośrednio sprawia, że WAK jest mniej przystępny cenowo, gdy trzeba stale wymieniać baterie. Z tego powodu bada się inne źródła energii, na przykład, czy ogniwa paliwowe, bezprzewodowa transmisja energii z aktywnego źródła lub zbieranie energii z otoczenia byłyby lepszymi sposobami na zasilanie WAK przez dłuższy czas. Na kilka pytań dotyczących WAK udzielono już odpowiedzi, ale wiele pytań badawczych wciąż pozostaje bez odpowiedzi. Naukowcy wciąż próbują dowiedzieć się, czy WAK może być energooszczędny, niedrogi i czy może ponownie wykorzystać małe ilości dializatu.
Wszczepialne urządzenie wspomagające pracę nerek (IRAD)
Obecnie nie istnieją żadne realne bioinżynieryjne nerki. Chociaż wiele badań jest w toku, istnieją liczne bariery dla ich stworzenia.
Jednakże produkcja membrany, która naśladuje zdolność nerek do filtrowania krwi, a następnie wydalania toksyn przy jednoczesnym wchłanianiu wody i soli, pozwoliłaby na stworzenie noszonej i/lub wszczepialnej sztucznej nerki. Opracowanie membrany przy użyciu technologii systemów mikroelektromechanicznych (MEMS) jest krokiem ograniczającym w tworzeniu wszczepialnej, bio-sztucznej nerki.
Laboratoria BioMEMS i Nanotechnologii Nerek w Instytucie Badawczym Lernera w Cleveland Clinic skupiły się na rozwoju technologii membranowej w celu opracowania wszczepialnej lub noszonej terapii dla schyłkowej niewydolności nerek (ESKD). Obecne wkłady dializacyjne są zbyt duże i wymagają superfizjologicznych ciśnień do cyrkulacji krwi, a pory w obecnych membranach polimerowych mają zbyt szeroki rozkład wielkości i nieregularne cechy. Wytwarzanie krzemowej, nanoporowatej membrany o wąskim rozkładzie wielkości porów poprawia zdolność membrany do rozróżniania pomiędzy cząsteczkami filtrowanymi i zatrzymywanymi. Zwiększa to również przepuszczalność hydrauliczną, pozwalając na zbliżenie się średniego rozmiaru porów do pożądanego odcięcia membrany. Wykorzystanie procesu produkcji w partiach pozwala na ścisłą kontrolę nad rozkładem wielkości porów i geometrią.
Badania wykazują, że ludzkie komórki nerek zostały pobrane z oddanych organów nienadających się do przeszczepu i wyhodowane na tych membranach. Wyhodowane komórki pokryły membrany i wydają się zachowywać cechy dorosłych komórek nerek. Zróżnicowany wzrost komórek nabłonka nerkowego na materiałach MEMS sugeruje, że zminiaturyzowane urządzenie nadające się do wszczepienia może być wykonalne.
Prowadzone przez UCSF działania mające na celu stworzenie wszczepialnej sztucznej nerki dla pacjentów dializowanych zostały wybrane jako jeden z pierwszych projektów, które zostaną poddane bardziej terminowej i wspólnej ocenie przez Food and Drug Administration.
FDA ogłosiła 9 kwietnia 2012 r., że wybrała trzy projekty urządzeń nerkowych do pilotażowego programu zatwierdzania przepisów o nazwie Innovation Pathway 2.0, którego celem jest szybsze i skuteczniejsze udostępnienie przełomowych technologii urządzeń medycznych pacjentom.
Projekt sztucznej nerki, który ma zostać poddany badaniom klinicznym w 2017 r., został wybrany ze względu na swój potencjał transformacyjny w leczeniu schyłkowej niewydolności nerek oraz ze względu na możliwość skorzystania z wczesnych interakcji z FDA w procesie zatwierdzania.
Wysiłek FDA będzie obejmował ścisły kontakt pomiędzy agencją federalną a twórcami urządzeń na wczesnym etapie procesu rozwoju w celu zidentyfikowania i rozwiązania potencjalnych przeszkód naukowych i regulacyjnych oraz stworzenia mapy drogowej dla zatwierdzenia projektu. Celem jest poprawa ogólnych szans powodzenia projektów, przy jednoczesnym skróceniu czasu i zmniejszeniu kosztów przeglądu FDA i utrzymaniu bezpieczeństwa. Lekcje, agencja powiedziała, będą informować zatwierdzenia w innych obszarach.
The Kidney Project jest krajową inicjatywą badawczą, która koncentruje się na rozwoju i testowaniu wszczepionej, wolnostojącej bioartystycznej nerki. Projekt Kidney otrzymał sześć milionów dolarów w grantach rządowych.