U.S. Food and Drug Administration (FDA) informuje opinię publiczną, że acetaminofen wiąże się z ryzykiem wystąpienia rzadkich, ale poważnych reakcji skórnych. Te reakcje skórne, znane jako zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza naskórka (TEN) i ostra uogólniona krosta rumieniowa (AGEP), mogą być śmiertelne. Acetaminofen jest powszechnie stosowanym składnikiem aktywnym w leczeniu bólu i obniżaniu gorączki; jest zawarty w wielu produktach leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty.
Zaczerwienienie skóry, wysypka, pęcherze i oderwanie górnej powierzchni skóry mogą wystąpić przy stosowaniu produktów leczniczych zawierających acetaminofen. Reakcje te mogą wystąpić przy pierwszym użyciu acetaminofenu lub w dowolnym momencie podczas jego przyjmowania. Inne leki stosowane w leczeniu gorączki i bólu (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ, takie jak ibuprofen i naproksen) również niosą ze sobą ryzyko wywołania poważnych reakcji skórnych, które jest już opisane w sekcji ostrzeżeń na etykietach tych leków.
FDA będzie wymagać dodania ostrzeżenia do etykiet produktów leczniczych na receptę zawierających acetaminofen, aby uwzględnić ryzyko poważnych reakcji skórnych. FDA reguluje produkty OTC zawierające acetaminofen inaczej niż produkty na receptę, a Agencja będzie również współpracować z producentami OTC w celu rozwiązania tego problemu bezpieczeństwa.
Następujące pytania i odpowiedzi stanowią przegląd tego problemu bezpieczeństwa.
Q1. Co to jest acetaminofen?
Q2. Skąd mam wiedzieć, czy produkt, który zażywam, zawiera acetaminofen?
Q3. Co powinienem zrobić, jeśli wystąpi wysypka lub reakcja skórna podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego acetaminofen?
Q4. Czy mogę doświadczyć poważnej reakcji skórnej na acetaminofen, nawet jeśli wcześniej przyjmowałem acetaminofen bez żadnych problemów?
Q5. Jak mogę odróżnić reakcję skórną, którą nie muszę się martwić, od tej, która jest uważana za poważną?
Q6. Jeśli wcześniej wystąpiła u mnie poważna reakcja skórna na acetaminofen, czy mogę bezpiecznie zażywać ten lek ponownie?
Q7. Jeśli wcześniej wystąpiła u mnie poważna reakcja skórna i nie mogę już przyjmować acetaminofenu, jakie inne leki przeciwbólowe/ograniczające gorączkę mogę przyjmować zamiast niego? Czy będę narażony na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych z innymi lekami przeciwbólowymi/ograniczającymi gorączkę?
Q8. Co to jest ostra uogólniona krosta rumieniowa (AGEP), zespół Stevensa Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)? Czy są pewne osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych podczas przyjmowania acetaminofenu?
Q10. Jeśli nie chcę ryzykować, stosując acetaminofen, jakie inne środki przeciwbólowe/ograniczające gorączkę są dla mnie odpowiednie? Gdzie mogę uzyskać więcej informacji o tym, jak czytać etykiety leków i bezpiecznie stosować acetaminofen? Co to jest acetaminofen?
A. Acetaminofen to nazwa generyczna leku stosowanego w celu zmniejszenia bólu i gorączki, który znajduje się w wielu produktach leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty. Jest on dostępny samodzielnie w produktach jednoskładnikowych, a także w połączeniu z innymi lekami, w tym stosowanymi w leczeniu przeziębienia, kaszlu, alergii i bezsenności. Acetaminofen jest jednym z najczęściej stosowanych leków w Stanach Zjednoczonych.
Q2. Skąd mam wiedzieć, czy produkt, który zażywam zawiera acetaminofen?
A. Zawsze sprawdzaj etykietę „Drug Facts” na opakowaniu leków dostępnych bez recepty, aby sprawdzić, czy acetaminofen jest wymieniony jako składnik aktywny. W przypadku leków OTC, słowo „acetaminofen” znajduje się z przodu opakowania oraz na etykiecie Drug Facts w sekcji Active Ingredient(s). W przypadku leków na receptę, na etykiecie może być napisane acetaminofen lub może być jego skrócona wersja, taka jak „APAP”, „acet”, „acetamina” lub „acetaminof”. Jeśli nie jesteś pewien, czy twój lek zawiera acetaminofen, poproś farmaceutę lub pracownika służby zdrowia o dodatkowe informacje. Należy poinformować wszystkich pracowników służby zdrowia o poważnych reakcjach skórnych na acetaminofen w przeszłości, aby nie przepisywali leków zawierających ten lek.
Q3. Co powinienem zrobić, jeśli wystąpi wysypka lub reakcja skórna podczas stosowania leku zawierającego acetaminofen?
A. Jeśli wystąpi wysypka lub reakcja skórna podczas stosowania produktu leczniczego zawierającego acetaminofen, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Pracownik służby zdrowia oceni Pana/Panią, aby określić, czy występuje u Pana/Pani poważna reakcja skórna, taka jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa Johnsona (SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (TEN).
Q4. Czy mogę doświadczyć poważnej reakcji skórnej z acetaminofenem, nawet jeśli wcześniej przyjmowałem acetaminofen bez żadnych problemów?
A. Tak, poważna reakcja skórna może wystąpić w każdej chwili podczas przyjmowania acetaminofenu, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś lek bez żadnych problemów.
Q5. Jak mogę odróżnić reakcję skórną, którą nie muszę się martwić od tej, która jest uważana za poważną?
A. Zawsze należy przerwać przyjmowanie acetaminofenu i zwrócić się o pomoc medyczną przy pierwszych oznakach wysypki lub reakcji skórnej. Pracownik służby zdrowia powinien zbadać pacjenta w celu ustalenia, czy wysypka lub reakcja skórna, której doświadczasz, jest reakcją, o którą nie musisz się martwić, czy też jest to poważna reakcja skórna, którą należy leczyć.
Q6. Jeśli wcześniej wystąpiła u mnie poważna reakcja skórna po zażyciu acetaminofenu, czy mogę bezpiecznie ponownie zażywać ten lek?
A. Nie. Nie należy ponownie przyjmować acetaminofenu, jeśli wcześniej wystąpiła u pacjenta poważna reakcja skórna na ten lek. Ponowne zażycie acetaminofenu może spowodować ponowne wystąpienie poważnej reakcji skórnej. Należy poinformować wszystkich pracowników służby zdrowia, że w przeszłości wystąpiły u Pana/Pani poważne reakcje skórne na acetaminofen, aby nie przepisywali Panu/Pani żadnych leków zawierających ten lek.
Q7. Jeśli wcześniej wystąpiła u mnie poważna reakcja skórna i nie mogę już przyjmować acetaminofenu, jakie inne leki przeciwbólowe/ograniczające gorączkę mogę przyjmować zamiast niego? Czy będę narażony na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych przy stosowaniu innych leków przeciwbólowych/ograniczających gorączkę?
A. Jeśli wystąpiła u Ciebie poważna reakcja skórna po zastosowaniu acetaminofenu, skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia w celu omówienia alternatywnych leków przeciwbólowych/ograniczających gorączkę, które są dla Ciebie odpowiednie. Inne leki stosowane w leczeniu gorączki i bólu ciała, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), do których należą ibuprofen i naproksen, również niosą ze sobą ryzyko wywołania poważnych reakcji skórnych. Jednak wystąpienie poważnej reakcji skórnej po zastosowaniu acetaminofenu nie musi oznaczać, że wystąpi ona również po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych/ograniczających gorączkę.
Q8. Co to jest ostra uogólniona krosta rumieniowa (AGEP), zespół Stevensa Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)?
Wszystkie te przypadłości są rzadkimi, ale poważnymi reakcjami skórnymi, które zazwyczaj wynikają z kontaktu z lekiem. AGEP zazwyczaj nie zagraża życiu i charakteryzuje się szybkim pojawieniem się obszarów czerwonej skóry zawierających dziesiątki do setek małych pęcherzy wypełnionych białym lub żółtym płynem zwanych krostami. Choroba może rozpocząć się na małym obszarze skóry, ale może rozprzestrzenić się na całe ciało, w tym na twarz. Może jej również towarzyszyć gorączka i podwyższony poziom specyficznego rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami, który można określić jedynie na podstawie badań krwi. AGEP zwykle ustępuje w ciągu dwóch tygodni po zaprzestaniu stosowania problematycznego leku.
SJS i TEN są zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, które mogą prowadzić do śmierci. Są one nagłymi przypadkami medycznymi, które zazwyczaj wymagają hospitalizacji. Choroby te zwykle rozpoczynają się objawami grypopodobnymi, po których następuje wysypka, powstawanie pęcherzy i odwarstwienie górnej powierzchni skóry. SJS i TEN różnią się stopniem powstawania pęcherzy i odwarstwienia skóry; SJS to stan, w którym dotknięta jest mniejsza część ciała, a TEN to stan, w którym dotknięta jest większa część ciała. Powrót do zdrowia w przypadku SJS/TEN może trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy, w zależności od stopnia ciężkości choroby. Oprócz śmierci, inne możliwe powikłania SJS i TEN obejmują blizny na skórze, zmiany w pigmentacji skóry, ślepotę i uszkodzenie narządów wewnętrznych.
Q9. Czy istnieją osoby, które są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych podczas przyjmowania acetaminofenu?
A. Nie. Nie wydaje się, aby istniały określone osoby, które są bardziej narażone na ryzyko. Poważne reakcje skórne mogą wystąpić u każdego, kto przyjmuje acetaminofen i nie ma sposobu, aby przewidzieć, kto może być bardziej narażony na ich wystąpienie. Reakcje te mogą wystąpić przy pierwszym użyciu acetaminofenu lub po zażyciu go wiele razy wcześniej.
Q10. Jeśli nie chcę ryzykować, stosując acetaminofen, jakie inne leki przeciwbólowe/ograniczające gorączkę są dla mnie odpowiednie? Poważne reakcje skórne z acetaminofenem są rzadkie. Ten sam rodzaj reakcji może wystąpić w przypadku innych leków przeciwbólowych i obniżających gorączkę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen i naproksen. Ryzyko wystąpienia poważnych reakcji skórnych zostało już opisane w części ostrzeżeń na etykietach tych leków. Porozmawiaj ze swoim pracownikiem służby zdrowia lub farmaceutą, jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące stosowania acetaminofenu lub chciałbyś, aby polecili Ci inny lek.
Q11. Gdzie mogę uzyskać więcej informacji na temat czytania etykiet leków i bezpiecznego stosowania acetaminofenu?
A. Poniższe linki zawierają więcej informacji na te tematy: