To jest krótki przegląd informacji związanych z zatwierdzeniem przez FDA do obrotu tego produktu. Pełniejsze informacje na temat tego produktu, wskazań do jego stosowania oraz podstawy zatwierdzenia przez FDA można znaleźć w poniższych linkach do streszczenia danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności (SSED) oraz etykiety produktu.

Nazwa produktu: Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System i Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System
PMA Applicant: Edwards Lifesciences LLC
Adres: One Edwards Way, Irvine, CA 92614
Data zatwierdzenia: August 16, 2019
Approval Letter: Approval Order

Co to jest? System Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System i Edwards SAPIEN 3 Ultra THV System składają się z cewnikowej sztucznej zastawki aortalnej serca i akcesoriów używanych do wszczepiania zastawki bez operacji na otwartym sercu. Zastawka wykonana jest z tkanki bydlęcej przymocowanej do rozszerzalnej balonem, kobaltowo-chromowej ramy zapewniającej wsparcie.

System Edwards SAPIEN 3 THV i system Edwards SAPIEN 3 Ultra THV zostały wcześniej zatwierdzone do leczenia ciężkiej stenozy aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej, które ogranicza przepływ krwi do aorty, głównej tętnicy ciała) u pacjentów o średnim i większym ryzyku leczenia chirurgicznego. To zatwierdzenie rozszerza wskazania do stosowania na pacjentów z niskim ryzykiem leczenia chirurgicznego.

Jak to działa? Lekarz kompresuje SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra THV i umieszcza go na końcu urządzenia przypominającego rurkę, zwanego cewnikiem balonowym. Następnie lekarz wprowadza SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 Ultra THV przez tętnicę w nodze, tętnicę na szyi lub przez małe nacięcie między żebrami. Cewnik jest przepychany przez naczynia krwionośne, aż dotrze do chorej zastawki aortalnej. Zastawka jest następnie rozprężana przez balon i zakotwiczana w chorej zastawce. Gdy nowa zastawka jest już na swoim miejscu, działa tak samo jak stara, otwierając się i zamykając jak drzwi, aby zmusić krew do przepływu w odpowiednim kierunku.

Kiedy jest stosowana? Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra THV są stosowane u pacjentów, których własna zastawka aortalna serca jest chora z powodu nagromadzenia wapnia, co powoduje zwężenie zastawki (stenoza aortalna) i ogranicza przepływ krwi przez zastawkę. Ponieważ serce pracuje ciężej, aby przepompować wystarczającą ilość krwi przez mniejszy otwór, w końcu staje się słabe. Może to prowadzić do objawów i zagrażających życiu problemów z sercem, takich jak omdlenia, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, nieregularny rytm serca (arytmia) lub zatrzymanie akcji serca. Po wystąpieniu objawów ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej ponad połowa pacjentów umiera w ciągu dwóch (2) lat, jeśli chora zastawka nie zostanie wymieniona.

Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra THV powinny być stosowane wyłącznie u pacjentów, którzy zostali uznani przez zespół kardiologów (w tym chirurga) za odpowiednich do terapii przezcewnikowej wymiany zastawki serca.

Co można osiągnąć? Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra THV mogą poprawić przepływ krwi u pacjentów ze stenozą aortalną. W badaniu klinicznym SAPIEN 3 THV wykazano, że urządzenie to jest w miarę bezpieczne i skuteczne w leczeniu pacjentów z ciężką stenozą aortalną bez konieczności przeprowadzania operacji na otwartym sercu. Ryzyko zgonu, udaru mózgu powodującego niepełnosprawność lub ponownej hospitalizacji (związanej z zastawką, procedurą lub niewydolnością serca) w ciągu 1 roku wynosiło około 9 na 100 pacjentów (8,5%) u osób otrzymujących SAPIEN 3 THV, w porównaniu z około 16 na 100 (15,1%) pacjentów otrzymujących operację na otwartym sercu.

Każda procedura wymiany zastawki aortalnej niesie ze sobą ryzyko poważnych powikłań. Do poważnych powikłań związanych z wszczepieniem zastawki SAPIEN 3 lub SAPIEN 3 THV należą: zgon, udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek, zawał serca, krwawienie oraz konieczność wszczepienia stałego rozrusznika serca. U niektórych pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami lub chorobami ryzyko może być szczególnie wysokie.

Pacjenci powinni omówić ze swoimi lekarzami korzyści i ryzyko związane z tymi dwoma urządzeniami.

Kiedy nie należy ich stosować? Zastawki SAPIEN 3 i SAPIEN 3 Ultra THV nie powinny być stosowane u pacjentów, którzy:

• mają infekcję w sercu lub w innym miejscu.
• nie tolerują leków rozrzedzających krew.

Dodatkowe informacje (w tym ostrzeżenia, środki ostrożności i zdarzenia niepożądane): Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności oraz oznakowanie są dostępne online na stronie:

• Podsumowanie danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
• Patient Labeling
• Physician Labeling
• PMA Database Entry

.